Select region:

Badanie Tucatinibu, Trastuzumabu i Pertuzumabu w leczeniu przerzutowego raka piersi z HER2+

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Badanie skierowane jest do pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, u których choroba rozprzestrzeniła się lokalnie, czyli w pobliżu miejsca, w którym się zaczęła, i nie może zostać usunięta chirurgicznie, lub przerzuciła się na inne części ciała. Terapia w tym badaniu obejmuje kombinację leków: tucatinib (znany również jako TUKYSA, ONT-380, ARRY-380), trastuzumab (Herceptin, Herceptin Hylecta) oraz pertuzumab (Perjeta). Niektórzy pacjenci otrzymają placebo zamiast tucatinibu.

    Wszyscy pacjenci będą dostawać trastuzumab i pertuzumab, a dodatkowo albo tucatinib, albo placebo. Trastuzumab podaje się dożylnie (IV) lub podskórnie, a pertuzumab dożylnie. W niektórych przypadkach trastuzumab i pertuzumab mogą być podane w kombinacji podskórnie.

    Celem badania jest sprawdzenie, czy tucatinib w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem działa lepiej niż placebo. Dzięki temu sprawdzi się również, jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tej kombinacji leków. Działania niepożądane to wszelkie niekorzystne efekty, które lek może mieć na organizm oprócz leczenia choroby.

    Badanie obejmuje pacjentów, którzy już przeszli 4-8 cykli terapii wstępnej z użyciem trastuzumabu, pertuzumabu i taxanu jako pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka piersi, i nie wykazują postępów choroby po zakończeniu tej terapii wstępnej. Pacjenci mogą mieć zarówno dodatni, jak i ujemny status receptorów hormonalnych.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Amsterdam

      Anderlecht

      Augsburg

      Avignon

      Barcelona

      Berlin

      Bilbao

      Bobigny

      Bologna

      Bordeaux

      Braga

      Brno

      Brussels

      Coimbra

      Dijon

      Düsseldorf

      Edinburgh

      Erlangen

      Essen

      Gdańsk

      Girona

      Gliwice

      Granada

      Graz

      Hamburg

      Helsinki

      Heraklion

      Innsbruck

      Konin

      Kuopio

      Larissa

      Leeuwarden

      Lille

      Linz

      Lisbon

      Livorno

      Lleida

      Łódź

      Madrid

      Manchester

      Mannheim

      Marousi

      Montpellier

      Monza

      Murcia

      Negrar di Valpolicella

      Nieuwegein

      Opole

      Parma

      Patras

      Pavia

      Prato

      Regensburg

      Rennes

      Rouen

      Salamanca

      Schwaz

      Strasbourg

      Sutton

      Thessaloniki

      Trento

      Ulm

      Vaasa

      Venlo

      Vienna

      Vila Nova de Gaia

      Wilrijk

      Würzburg


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      1. Masz potwierdzoną dodatnią mutację HER2 w raku piersi. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
      2. Twoja choroba jest:
        • Lokalnie zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się w okoliczne tkanki, ale nie można jej już usunąć chirurgicznie, lub
        • Przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się do innych części ciała.
      3. Jeżeli choroba jest nawracająca (wróciła po leczeniu), musisz być wolny od terapii z użyciem trastuzumabu i pertuzumabu przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
      4. Musiałeś przyjąć 4-8 cykli terapii wstępnej z trastuzumabem, pertuzumabem i lekiem z grupy taksanów (stosowane w terapii raka) przed przystąpieniem do badania, i nie powinno być oznak postępu choroby po tej terapii.
      5. Twój status hormonalny (czy twój rak jest dodatni lub ujemny) musi być znany.
      6. Masz dobry stan zdrowia zgodnie ze skalą ECOG, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Wynik ECOG powinien wynosić 0 lub 1 (0 oznacza pełną aktywność, a 1 niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej).
      7. W przypadku mózgu (CNS):
        • Nie masz przerzutów do mózgu, lub
        • Jeśli masz przerzuty do mózgu, są one bezobjawowe i nie wymagają natychmiastowego leczenia, oraz nie ma oznak ich postępu od czasu rozpoczęcia terapii z trastuzumabem, pertuzumabem i taksanami.
        • Jeśli przerzuty do mózgu były wcześniej leczone, również nie mogą być oznak postępu od czasu leczenia.

      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który powstaje w tkance piersi. Może on występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, chociaż jest znacznie częstszy u kobiet. Może rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez węzły chłonne i krwiobieg. Rak piersi może objawiać się guzem w piersi, zmianami w kształcie lub wyglądzie piersi, a także wyciekiem z brodawki. W miarę postępu choroby mogą wystąpić ból, obrzęk, zmiany skórne oraz osłabienie.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      • Diagnoza HER2+ raka piersi
        • Potwierdzona przez specjalistów zgodnie z wytycznymi z 2018 r.
      • Choroba zaawansowana lokalnie, której nie można usunąć, lub przerzutowa
      • Jeśli rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, potrzeba co najmniej 6 miesięcy przerwy od leczenia trastuzumabem i pertuzumabem
        • Trastuzumab i pertuzumab to leki stosowane w leczeniu tego rodzaju raka
      • Wcześniejsze otrzymanie 4-8 cykli terapii zawierającej trastuzumab, pertuzumab i taksan
        • Nie można mieć oznak postępu choroby po zakończeniu tej terapii
      • Status receptorów hormonalnych (pozytywny lub negatywny) znany zgodnie z lokalnymi wytycznymi
      • Status sprawności fizycznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1
        • Oznacza to, że pacjent jest aktywny i może wykonywać wszystkie (0) lub większość (1) codziennych czynności
      • Stan mózgu (wymagane badanie MRI mózgu z kontrastem)
        • Brak przerzutów do mózgu
        • Przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe i nie wymagają natychmiastowego leczenia
        • Przerzuty do mózgu, które były leczone i są obecnie bezobjawowe
          • Nie mogą się one rozwijać od momentu wcześniejszego leczenia

       

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      1. Przebyte leczenie z użyciem inhibitorów kinazy tyrozynowej, które celują w białko HER2 lub receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Obejmuje to leki takie jak pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib, i afatinib. Wyjątkiem jest neratinib w przypadku, gdy było ono stosowane jako przedłużona terapia uzupełniająca i od ostatniej dawki minęło co najmniej 12 miesięcy.
      2. Niemożność przeprowadzenia badania MRI mózgu z kontrastem.
      3. Objawowe przerzuty do mózgu po lokalnym leczeniu, które objawiają się problemami neurologicznymi.
      4. Postęp przerzutów do mózgu od momentu rozpoczęcia pierwszej linii leczenia trastuzumabem, pertuzumabem i lekami taksanowymi.
      5. Aktualne stosowanie kortykosteroidów w dawce większej niż 2 mg deksametazonu (lub jego odpowiednika) dziennie. Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny.
      6. Nieleczone zmiany w mózgu, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta w zależności od ich lokalizacji.
      7. Znana lub podejrzewana obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych zwanej leptomeningealną chorobą rozsiewną (LMD), która oznacza rozprzestrzenianie się nowotworu do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.
      8. Źle kontrolowane napady padaczkowe, które występują częściej niż raz w tygodniu, lub inne utrzymujące się objawy neurologiczne.

      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      Tucatinib

      Tucatinib to lek, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w terapii raka piersi, który ma dodatni wynik HER2. Tucatinib przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie w dawce 300 mg. Jego celem jest blokowanie działania białka HER2, co może spowolnić lub zahamować wzrost komórek rakowych. W badaniach klinicznych sprawdza się, jak dobrze działa ten lek w połączeniu z innymi oraz jakie efekty uboczne mogą wystąpić u pacjentów.

      Trastuzumab

      Trastuzumab jest jednym z leków stosowanych w terapii raka piersi z molekułą HER2. Lek ten może być podawany dożylnie (IV) w dawce 6 mg/kg co 21 dni lub w postaci zastrzyku podskórnego (SC) w stałej dawce 600 mg co 21 dni. Trastuzumab działa, łącząc się z białkiem HER2 na powierzchni komórek rakowych, co pomaga zatrzymać ich wzrost i może spowodować ich zniszczenie.

      Pertuzumab

      Pertuzumab to inny lek stosowany w terapii raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Jest podawany dożylnie (IV) w dawce 420 mg co 21 dni. Pertuzumab działa w sposób podobny do trastuzumabu, łącząc się z białkiem HER2 i blokując jego funkcję, co może zahamować wzrost komórek rakowych i wspomagać ich zniszczenie.

      Połączony produkt: Trastuzumab + Pertuzumab

      Połączony produkt: Trastuzumab + Pertuzumab to kombinacja dwóch leków, trastuzumabu i pertuzumabu, podawana w jednej dawce podskórnej (SC) co 21 dni. W jednym zastrzyku znajduje się 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu oraz 20 000 jednostek hialuronidazy, która pomaga w szybkim wchłanianiu leku. Stosowanie tej kombinacji ma na celu uproszczenie leczenia, zmniejszenie liczby iniekcji i poprawę komfortu pacjenta.

      Placebo

      Placebo to pigułka, która nie zawiera aktywnego leku, ale wygląda tak samo jak prawdziwy lek. W tym badaniu jest podawane w taki sam sposób jak tucatinib, czyli doustnie dwa razy dziennie. Placebo jest używane w badaniach klinicznych, aby porównać jego efekty z prawdziwym lekiem i zobaczyć, czy rzeczywisty lek działa lepiej.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tucatinib – Jest na etapie badań klinicznych.

      Trastuzumab – Jest powszechnie znany w medycynie i literaturze medycznej. Jest stosowany w terapii raka piersi z dodatnim HER2.

      Pertuzumab – Jest powszechnie znany w medycynie i literaturze medycznej. Jest stosowany wspólnie z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z dodatnim HER2.


      ID Badania

      CT-EU-00020727

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      2 lata temu

      Badana substancja

      Choroby