Select region:

Wpływ ixabepilonu na nowotwory piersi z przerzutami po leczeniu antracyklinami i taksanami

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Badanie dotyczy zastosowania leku Ixabepilone u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi. Lek Ixabepilone będzie podawany w dawce 40 mg/m^2 jako wlew dożylny trwający 3 godziny co 3 tygodnie.

    Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego leku Ixabepilone u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie antracyklinami i taksanami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Badanie skierowane jest do osób z rakiem piersi, którego obszar nowotworowy ponownie się pojawił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty).

    Czynnikami branymi pod uwagę w badaniu będą m.in. odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie rozmiaru guza lub stabilizacja choroby), czas do progresji choroby (czyli czas, przez który choroba nie pogarsza się), oraz całkowity czas przeżycia pacjentów.

    Badanie obejmie pacjentów dorosłych (od 18 roku życia) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi. Pacjenci muszą mieć wcześniej wdrożone leczenie taksanami i antracyklinami, chyba że były one niewskazane. Kryteria włączenia zakładają także odpowiednią wydolność szpiku kostnego, wątroby i nerek. W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aalst

      Antwerp

      Berlin

      Biała Podlaska

      Brussels

      Edinburgh

      Gillingham

      Glasgow

      Leeds

      Liège

      Lublin

      Modena

      Rotterdam

      Swansea

      Tampere

      Taunton

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Belgium: Aalst, Antwerp, Brussels, Liège.

      Germany: Berlin.

      Poland: Biała Podlaska, Lublin.

      United Kingdom: Edinburgh, Gillingham, Glasgow, Leeds, Swansea, Taunton.

      Italy: Modena.

      Netherlands: Rotterdam.

      Finland: Tampere.


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      1. Na początku zostaniesz przebadany za pomocą testu DRP (Predykcja Reakcji na Lek), aby sprawdzić, czy Twój nowotwór nadaje się do leczenia tym lekiem.
      2. Na początek otrzymasz lek o nazwie Ixabepilone. Dawka wynosi 40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
      3. Lek ten będzie podawany dożylnie przez 3 godziny (wlew dożylny).
      4. Wlew będziesz otrzymywać raz na trzy tygodnie. Jest to tzw. cykl 3-tygodniowy.
      5. Podczas leczenia musisz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne co trzy tygodnie, aby monitorować stan zdrowia i reagować na ewentualne skutki uboczne.
      6. Badanie trwa około jednego roku, podczas którego lekarze będą regularnie oceniać, jak lek wpływa na nowotwór poprzez różne badania, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
      7. Równocześnie będą śledzić inne wskaźniki zdrowia, w tym czy nowotwór nie postępuje oraz jak organizm reaguje na leczenie.
      8. Jeśli w trakcie badań wystąpią jakiekolwiek poważne skutki uboczne, konieczne mogą być dodatkowe konsultacje medyczne lub zmiany w leczeniu.
      9. Całe badanie zakończy się około listopada 2025 roku, kiedy zostaną zebrane wszystkie dane i wyniki ocenią skuteczność leczenia.

      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Rak piersi – Jest to nowotwór, który rozwija się w tkance piersi. Choroba ta może występować zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, choć u kobiet jest znacznie częstsza. Objawia się pojawieniem się guzka w piersi, zmianą kształtu lub wielkości piersi, oraz nietypowym wyciekiem z sutka. Często też skóra wokół piersi może stać się zaczerwieniona lub zgrubiała. W zaawansowanych stadiach rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak kości, wątroba czy płuca. Wczesne wykrywanie objawów jest kluczowe dla skuteczności terapii.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      1. Podpisana zgoda na udział w badaniu
      2. Wiek 18 lat lub więcej
      3. Pacjent z potwierdzonym rakiem piersi, który powrócił lokalnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała
      4. Posiadanie HR-pozytywnego, HER-negatywnego lub trójnegatywnego guza (specyficzne typy nowotworów)
      5. Przebyte leczenie chemioterapią, które musiało obejmować taxany i antracykliny, chyba że leczenie antracyklinami nie było odpowiednie
      6. Maksimum trzy wcześniejsze chemioterapie dla zaawansowanego raka piersi oraz dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych
      7. Posiadanie mierzalnej choroby (nowotwory, które można zmierzyć za pomocą skanów, takich jak CT lub MRI)
      8. Stan ogólny zgodnie z ECOG ≤ 1 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności; ≤ 1 oznacza, że pacjent jest w stanie chodzić i wykonywać lekkie prace)
      9. Wynik testu Ixabepilone DRP powyżej 33% (67% w Niemczech)
      10. Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych:
        • Liczba neutrofili (typ białych krwinek) ≥ 1.5 x 109/L
        • Hemoglobina > 6.2 mmol/L (miara krwinek czerwonych)
        • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/L
        • Poziomy enzymów wątroby (ALT i AST) ≤ 2.5 x górnej granicy normy (ULN)
        • Bilrubina w surowicy ≤ 1.0 ULN (poziom barwnika produkowanego przez wątrobę)
        • Fosfataza alkaliczna ≤ 2.5 x ULN albo ≤ 5 x ULN, jeśli są przerzuty do wątroby lub kości
        • Poziom kreatyniny ≤ 1.5 ULN (wskazuje na funkcjonowanie nerek)
        • Prawidłowy poziom mocznika we krwi
      11. Pacjent nie może przyjmować określonych leków (np. amiodaronu, klaritromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu), które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
      12. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i jeszcze co najmniej przez 90 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni i ich partnerki muszą także stosować skuteczną antykoncepcję w tych samych okresach. Skuteczne metody antykoncepcji to te, które mają niski wskaźnik niepowodzenia (mniej niż 1% na rok) przy regularnym i prawidłowym stosowaniu, jak na przykład wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne czy hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułki, implanty, plastry, pierścienie lub zastrzyki długodziałające).

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      1. HER2 dodatni nowotwór.
      2. Trwające leczenie: chemioterapia, radioterapia, terapia hormonalna lub inne eksperymentalne leki (z wyjątkiem leków na inne problemy zdrowotne, np. insulina na cukrzycę) w trakcie trwania badania.
      3. Nowotwór mózgu.
      4. Inny nowotwór, z wyjątkiem wyleczonego nowotworu skóry niezłośliwego lub raka szyjki macicy (cervical carcinoma in situ) w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem badania.
      5. Jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami doustnie lub dożylnie.
      6. Problemy z nerwami: neuropatia stopnia 2 (w przypadku cukrzycy stopień 1 lub wyższy), czyli kłopoty z nerwami powodujące ubytki czucia, mrowienie, ból.
      7. Poważne choroby serca: udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przemijające ataki niedokrwienne (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według NYHA, poważne arytmie serca wymagające leczenia.
      8. Inne leki lub problemy zdrowotne, które według opinii lekarza mogą stanowić zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudnić interpretację wyników badania.
      9. Potrzeba natychmiastowego leczenia łagodzącego cierpienie dowolnego rodzaju, w tym operacji lub radioterapii.
      10. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią (wynik testu ciążowego przed badaniem musi być negatywny).
      11. Stwierdzona wcześniej poważna alergia na środki zawierające olej rycynowy.
      12. Stwierdzona wcześniej alergia na fluoropirymidyny.
      13. Podejrzenie lub stwierdzenie niedoboru dihydropirymidynowej dehydrogenazy (DPD) (enzymu odpowiedzialnego za metabolizm niektórych leków).
      14. Konieczność kontynuowania leczenia mocnymi inhibitorami CYP3A4 podczas badania (leki te powinny zostać odstawione na 72 godziny przed rozpoczęciem terapii badanym lekiem).

      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      Ixabepilone
      Jest to lek używany w terapii pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy nie reagują już na inne formy leczenia. W badaniu tym, Ixabepilone jest podawany w postaci zastrzyków dożylnych co trzy tygodnie. Lek działa poprzez zakłócanie struktury komórek rakowych, co ostatecznie prowadzi do ich śmierci. Terapia ma na celu spowolnienie wzrostu nowotworu oraz poprawę jakości życia pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leki onkologiczne.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Ixabepilone – Lek jest znany w medycynie. Stosowany w terapii raka piersi, szczególnie w przypadkach, gdy choroba jest odporna na inne formy leczenia.


      ID Badania

      CT-EU-00026378

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      3 lata temu

      Badana substancja

      Choroby