Select region:

Badanie leku – AZD9833 w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2- z mutacją ESR1

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest HR-dodatni (z dodatnim receptorem hormonalnym) i jednocześnie HER2-ujemny (nie posiada nadmiernie aktywnego receptora HER2). Terapia w tym badaniu wykorzystuje kilka leków: palbociclib, abemaciclib, ribociclib, letrozol, anastrozol oraz AZD9833. Celem tego badania jest porównanie skuteczności AZD9833 w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib lub ribociclib) z terapią, która kontynuuje stosowanie inhibitora aromatazy (letrozol lub anastrozol) w połączeniu z inhibitorem CDK4/6.

    AZD9833 jest lekiem badanym i nie został jeszcze dopuszczony do stosowania. Pozostałe leki, czyli palbociclib, abemaciclib i ribociclib, nazywane są inhibitorami CDK4/6; blokują one wzrost komórek rakowych. Letrozol i anastrozol są inhibitorami aromatazy (AI), które również hamują wzrost komórek rakowych.

    W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie otrzymywać AZD9833, inhibitor CDK4/6 oraz placebo. Druga grupa będzie otrzymywać inhibitor aromatazy, inhibitor CDK4/6 oraz placebo. Komputer losowo przydzieli pacjentów do jednej z grup, aby wyniki były jak najbardziej wiarygodne.

    Celem badania jest sprawdzenie, która terapia pomoże pacjentom dłużej żyć bez pogorszenia się stanu zdrowia. Ważne jest również zbadanie bezpieczeństwa stosowania AZD9833.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      A Coruña

      Ansbach

      Aschaffenburg

      Augsburg

      Badalona

      Barcelona

      Bergamo

      Blackpool

      Bologna

      Bonn

      Bratislava

      Brest

      Budapest

      Bydgoszcz

      Cambridge

      Chemnitz

      Dijon

      Drammen

      Dresden

      Erlangen

      Essen

      Gdynia

      Graz

      Haskovo

      Immenstadt im Allgäu

      Innsbruck

      Koblenz

      Koszalin

      Leipzig

      Leuven

      Limoges

      Loures

      Madrid

      Manchester

      Mannheim

      Marseille

      Meldola

      Michalovce

      Milan

      Miskolc

      Misterbianco

      Murcia

      Namur

      Nottingham

      Oslo

      Paderborn

      Panagyurishte

      Partizánske

      Pleven

      Plovdiv

      Porto

      Portsmouth

      Poznań

      Ratingen

      Ravensburg

      Regensburg

      Rouen

      Rozzano

      Saint-Cloud

      Salzburg

      Sant Joan Despí

      Sheffield

      Sofia

      Stade

      Sutton

      Szolnok

      Taunton

      Toulouse

      Tours

      Ulm

      Vantoux

      Vila Nova de Gaia

      Zalaegerszeg


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      1. Przydział do grupy:
        • Po spełnieniu kryteriów i zapisaniu się do badania, zostaniesz losowo przypisany do jednej z dwóch grup.
        • Komputer losowo wybierze twoje leczenie, co pomaga zapewnić uczciwe porównanie wyników.
      2. Rozpoczęcie leczenia:
        • Jeśli jesteś w Grupie A, otrzymasz AZD9833 (75 mg, raz dziennie) i placebo (tabletka bez leku), a także inhibitor CDK4/6, który brałeś wcześniej: palbociclib, abemaciclib lub ribociclib.
        • Jeśli jesteś w Grupie B, będziesz kontynuować leczenie inhibitorem aromatazy (anastrozole lub letrozole) i inhibitorem CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib lub ribociclib), a także placebo.
      3. Leki i ich dawkowanie:
        • AZD9833: tabletki, 75 mg, raz dziennie, codziennie.
        • Anastrozole: tabletki, 1 mg, raz dziennie, codziennie.
        • Letrozole: tabletki, 2,5 mg, raz dziennie, codziennie.
        • Palbociclib: tabletki/kapsułki, dawki 125, 100 lub 75 mg, raz dziennie przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy.
        • Abemaciclib: tabletki, dawki 150, 100 lub 50 mg, dwa razy dziennie, codziennie.
        • Ribociclib: tabletki, dawki TBD (do ustalenia), raz dziennie przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy.
      4. Cykle leczenia:
        • Składa się z 28-dniowych cykli. Po zakończeniu jednego cyklu rozpoczniesz kolejny.
        • Jeśli bierzesz palbociclib lub ribociclib, każdego miesiąca bierzesz te leki przez 21 dni i masz 7 dni przerwy.
        • Wszystkie inne leki (AZD9833, anastrozole, letrozole, abemaciclib) przyjmujesz codziennie bez przerwy.
      5. Wizyty kontrolne:
        • Regularnie odwiedzasz miejsce badania. Lekarze sprawdzają twoje zdrowie, pobierają próbki krwi i wykonują skany guza.
        • Kontrolę przeprowadza się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym, musi Pan/Pani spełniać następujące kryteria dotyczące choroby:

      • Udokumentowane histologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), potwierdzone na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych
      • Zaawansowany rak piersi, który nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej ani radioterapii z intencją wyleczenia (udowodnione rozpoznanie gruczolakoraka piersi z cechami wznowy miejscowo-regionalnej lub choroby przerzutowej)

      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Kwalifikacje do badania

      • Rodzaj i postęp choroby:
        • Musisz mieć zdiagnozowanego raka piersi, który jest:
          • Nieoperacyjny lub nie nadaje się do leczenia promieniowaniem w celu całkowitego wyleczenia.
          • Po przemieszczeniu się do innych części ciała (rak piersi zaawansowany, przerzutowy).
        • Rak piersi musi być:
          • ER (estrogen receptor) pozytywny: Komórki rakowe mają receptory, które uczestniczą w przyjmowaniu estrogenu.
          • HER2 negatwny: Testy laboratoryjne nie wykazują wysokiego poziomu białka HER2 w komórkach rakowych.
        • Musisz mieć mutację w genie ESR1.
      • Obecne leczenie:
        • Obecnie jesteś leczony kombinacją inhibitorów CDK4/6 oraz inhibitora aromatazy (AI – letrozol lub anastrozol). Inhibitory CDK4/6 to leki, które hamują pewne białka odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych.
        • Stosujesz te leki od co najmniej 6 miesięcy.
        • Rak nie pogorszył się podczas stosowania tych leków.
      • Stan fizyczny:
        • Musisz być w stanie wykonać codzienne czynności (skala ECOG 0 lub 1 zapewnia możliwość takich codziennych aktywności fizycznych).
      • Zaangażowanie i zgoda:
        • Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, plan leczenia, badania laboratoryjne i inne procedury badawcze.
        • Twoje narządy i szpik kostny muszą funkcjonować poprawnie, zgodnie z wynikami laboratoryjnymi.
      • Wiek:
        • Musisz mieć co najmniej 18 lat.

       

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto kryteria wyłączenia, przez które nie będziesz mógł wziąć udziału w badaniu:

      1. Jeśli miałeś pewne rodzaje nowotworów w przeszłości, które mogą znowu się pojawić.

      2. Jeśli obecnie przyjmujesz inne leczenie swojego nowotworu lub inne leki, w tym hormonalne, które mogą zakłócać leczenie w badaniu.

      3. Jeśli masz jakąkolwiek poważną chorobę, infekcję, lub niedawno przeszedłeś operację, co może utrudnić lub sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny.

      4. Jeśli masz zaawansowane, objawowe i szeroko rozprzestrzenione zmiany nowotworowe, które mogą grozić poważnymi komplikacjami w krótkim czasie.

      5. Jeśli masz aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu (czyli nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu), nowotwór rdzenia kręgowego lub mazi (czyli nowotwór w obrębie rdzenia kręgowego).

      6. Jeśli masz poważne, niekontrolowane choroby ogólne (np. ciężkie choroby serca), które według lekarza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niewskazany lub zakłóci przestrzeganie protokołu badania.

      7. Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał poważne choroby serca.

      8. Jeśli wcześniej byłeś leczony lekiem AZD9833, innymi podobnymi lekami badanymi (SERD) lub lekiem o nazwie fulwestrant.

      9. Jeśli jesteś obecnie w ciąży (potwierdzone przez pozytywny test ciążowy) lub karmisz piersią.

      10. Jeśli masz uporczywe, niezwiązane z krwią skutki uboczne leczenia, które są trudne do zniesienia (np. mając na myśli skutki uboczne od inhibitorów CDK4/6 lub AI).


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu biorą udział następujące leki:

      1. AZD9833 (kamizestrant) – eksperymentalny doustny antagonista receptora estrogenowego (SERD). Jest to badany lek, którego celem jest ocena skuteczności w skojarzeniu z inhibitorami CDK4/6 u pacjentek z mutacją ESR1.

      2. Anastrozol – inhibitor aromatazy stosowany w leczeniu raka piersi. W badaniu służy jako lek porównawczy w skojarzeniu z inhibitorami CDK4/6.

      3. Letrozol – kolejny inhibitor aromatazy, również stosowany jako lek porównawczy w połączeniu z inhibitorami CDK4/6.

      4. Palbocyklib – doustny inhibitor kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6. Stosowany w skojarzeniu z AZD9833 lub inhibitorami aromatazy w obu grupach badania.

      5. Abemacyklib – inny doustny inhibitor CDK4/6, również podawany w kombinacji z AZD9833 lub inhibitorami aromatazy.

      6. Rybocyklib – trzeci inhibitor CDK4/6 uwzględniony w badaniu, stosowany w tych samych połączeniach co pozostałe leki z tej grupy.

      7. Agoniści GnRH – leki blokujące wydzielanie hormonów płciowych, stosowane u mężczyzn oraz kobiet przed i w okresie menopauzy w obu grupach badania.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

       

      • Letrozol – lek z grupy inhibitorów aromatazy, stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Hamuje enzym aromatazę odpowiedzialny za wytwarzanie estrogenów.
      • Anastrozol – kolejny inhibitor aromatazy o podobnym działaniu do letrozolu, również używany w terapii raka piersi.
      • Palbocyklib – lek z grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), stosowany w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Hamuje podziały komórek nowotworowych.
      • Abemacyklib – inny inhibitor CDK4/6 o podobnym zastosowaniu do palbocyklibu w terapii raka piersi, podawany w kombinacji z terapią hormonalną.
      • Rybocyklib – trzeci inhibitor CDK4/6 stosowany razem z hormonoterapią w leczeniu zaawansowanego HR+/HER2- raka piersi.

      ID Badania

      CT-EU-00029054

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      3 lata temu