Select region:

Badanie nowego leku na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    W tym badaniu testowany jest nowy lek, mitiperstat, u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest to badanie II fazy, w którym 288 dorosłych otrzyma mitiperstat lub placebo. Taka konfiguracja pozwala naukowcom porównać efekty działania mitiperstatu z brakiem leczenia, aby określić, czy skutecznie zmniejsza nasilenie i częstość występowania objawów POChP. Celem jest sprawdzenie, czy mitiperstat może pomóc złagodzić objawy POChP i jak bardzo jest bezpieczny. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo raz dziennie.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aalborg

      Berlin

      Bradford

      Cambridge

      Cottingham

      Dundee

      Dupnitsa

      Foggia

      Frankfurt

      Glasgow

      Granada

      Groningen

      Hamburg

      Hvidovre

      Immenhausen

      Karczew

      Koblenz

      Landsberg am Lech

      Leipzig

      Madrid

      Marburg

      Nottingham

      Pernik

      Rotherham

      Ruse

      Salford

      Santander

      Sassari

      Siena

      Sofia

      Stara Zagora

      Szczecin

      Vejle

      Veldhoven

      Verona

      Vratsa

      Wakefield

      Witten

      York

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto kroki, które pacjent musi podjąć w tym badaniu klinicznym:

      1. Wyrażenie zgody na udział w badaniu.

      2. Przejście badań przesiewowych, aby potwierdzić kwalifikację do udziału, w tym:
      – Potwierdzenie rozpoznania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
      – Bycie aktualnym palaczem lub byłym palaczem z historią palenia ≥ 10 paczkolat
      – Udokumentowany stabilny schemat potrójnej lub podwójnej terapii POChP przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem

      3. Randomizacja do jednej z dwóch grup:
      – Grupa otrzymująca mitiperstat (AZD4831) doustnie raz dziennie
      – Grupa otrzymująca placebo doustnie raz dziennie

      4. Udział w badaniu przez 12-24 tygodnie, w tym:
      – Przyjmowanie przypisanego leku (mitiperstat lub placebo) codziennie
      – Wizyty w ośrodku badawczym w celu oceny stanu zdrowia, działań niepożądanych i wyników badań

      Orientacyjny harmonogram:
      – Badania przesiewowe: 1-2 wizyty przed rozpoczęciem leczenia
      – Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1)
      – Okres leczenia i obserwacji: 12-24 tygodnie
      – Ocena parametrów farmakokinetycznych mitiperstatu w 12. tygodniu
      – Ocena wpływu leczenia na objawy, czynność płuc i jakość życia w 12. i 24. tygodniu
      – Zakończenie badania po 12-24 tygodniach

      Udział w badaniu potrwa łącznie do około 6 miesięcy. Dokładny czas będzie zależał od przypisanej długości leczenia (12 lub 24 tygodnie).


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, musi Pan/Pani mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w stadium umiarkowanym do ciężkiego. Inne wymagane choroby to:

      • POChP w stadium umiarkowanym do ciężkiego

      Badanie wyklucza natomiast pacjentów z:

      • Obecną diagnozą astmy lub przebytą astmą, która utrzymywała się po 25 roku życia
      • Innymi klinicznie istotnymi chorobami płuc poza POChP

      Podsumowując, jedyną wymaganą chorobą do udziału w badaniu jest umiarkowana do ciężkiej POChP. Astma i inne istotne choroby płuc stanowią kryterium wykluczenia z udziału.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Aby móc wziąć udział w badaniu, musi Pan/Pani spełniać następujące kryteria:

      Wiek:
      – Od 40 do 80 lat włącznie, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.

      Rozpoznanie POChP:
      – Potwierdzone główne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. POChP to przewlekła choroba płuc charakteryzująca się postępującym i nieodwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.

      Wysokie ryzyko zaostrzeń POChP:
      – Przynajmniej 1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatnich 24 miesięcy; lub
      – Częsty kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny); lub
      – Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 50% wartości należnej. FEV1 to objętość powietrza, jaką można wydmuchać w ciągu pierwszej sekundy natężonego wydechu. Jest to miara zwężenia dróg oddechowych w płucach. Palenie tytoniu:
      – Osoby aktualnie palące lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat. Paczkorok to jednostka określająca intensywność palenia. 1 paczkorok oznacza palenie 1 paczki dziennie przez 1 rok.

      Leczenie:
      – Udokumentowany stabilny schemat potrójnej lub podwójnej terapii stosowany przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania.

      BMI:
      – Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kg/m2 (włącznie). BMI to współczynnik powstały przez podzielenie masy ciała (w kg) przez kwadrat wysokości (w m).

      Zgoda:
      – Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista kryteriów wykluczenia z udziału w badaniu:

      Choroby i stany medyczne:
      – Aktywne choroby lub stany psychiatryczne, które w opinii lekarza prowadzącego czynią udział w badaniu niewskazanym
      – Aktualna diagnoza astmy lub astma występująca po 25 roku życia
      – Inne istotne klinicznie choroby płuc poza POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)
      – Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, chemia surowicy, badanie moczu) lub w tomografii komputerowej klatki piersiowej, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać ocenę badanego leku lub ograniczać zdolność do udziału w badaniu

      Infekcje:
      – Istotna klinicznie infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca ogólnoustrojowej terapii przez ponad 7 dni) w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową (w tym niewyjaśniona biegunka) lub podejrzenie infekcji w momencie podania leku


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu biorą udział następujące leki:

      1. Mitiperstat (AZD4831) – eksperymentalny lek będący inhibitorem mieloperoksydazy (MPO). Około 203 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mitiperstat (AZD4831) w postaci doustnej raz dziennie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mitiperstatu w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
      2. Placebo – około 203 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w postaci doustnej raz dziennie. Placebo służy jako substancja porównawcza niemająca aktywności farmakologicznej, aby ocenić rzeczywisty efekt badanego leku mitiperstatu.

      Badanie ma na celu porównanie działania mitiperstatu (AZD4831) z placebo pod względem wpływu na czas do wystąpienia pierwszego złożonego zaostrzenia POChP, farmakokinetyke leku, parametry czynności płuc, nasilenie objawów oddechowych i wpływ choroby na pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Substancje aktywne biorące udział w badaniu klinicznym:

      1. Mitiperstat (AZD4831)
        • Mitiperstat (AZD4831) jest nową, badaną substancją, będącą inhibitorem mieloperoksydazy (MPO). Jest to główna substancja aktywna oceniana w tym badaniu klinicznym. Nie jest ona jeszcze zatwierdzona do stosowania w leczeniu, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem tego badania. Nie jest zatem powszechnie znana w medycynie i literaturze medycznej.
      2. Placebo
        • Placebo to substancja obojętna, nieaktywna, podawana w celu porównania z badanym lekiem. Stosowanie placebo w grupie kontrolnej jest standardową praktyką w badaniach klinicznych z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Placebo jako takie jest dobrze znane medycynie i szeroko opisywane w literaturze medycznej.

      ID Badania

      CT-EU-00029669

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      2 lata temu