Select region:

Badanie nad nową kombinacją leczenia dla zaawansowanego raka płuc (NDRP)

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie dotyczy nowej kombinacji leczenia, Datopotamabu Derukstedanu (Dato-DXd) z Durwalumabem i Karboplatyną, mającej na celu pomoc osobom z zaawansowanym rakiem płuc (NDRP). Ten typ raka płuc nie wykazuje specyficznych zmian w genach, które można leczyć innymi metodami. Naukowcy sprawdzają, czy ta nowa kombinacja leków może być lepsza niż inna powszechnie stosowana kombinacja leczenia, Pembrolizumab i chemioterapia oparta na platynie. Badacze będą mierzyć czas, w którym choroba nie będzie się pogarszać (przeżycie wolne od progresji, PFS) oraz całkowity czas przeżycia (przeżycie całkowite, OS), aby sprawdzić, która terapia jest lepsza. Te okresy będą monitorowane według kryteriów ustalonych przez środowisko medyczne. Badanie również zbada, jak długo pacjenci reagują na leczenie (czas trwania odpowiedzi, DoR) i u ilu wystąpi obserwowalną reakcję na leczenie (obiektywna odpowiedź, ORR). Dodatkowo, analizowane będą stężenia Dato-DXd i innych składników we krwi w celu zbadania interakcji organizmu z tym leczeniem.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aberdeen

      Bad Berka

      Berlin

      Brest

      Budapest

      Bydgoszcz

      Bystra

      Cambridge

      Cardiff

      Cheltenham

      Créteil

      Edinburgh

      Gauting

      Girona

      Graz

      Hamburg

      Kassel

      Kiel

      Kielce

      Koblenz

      Koszalin

      Las Palmas de Gran Canaria

      Lecco

      Lugo

      Lund

      Madrid

      Manchester

      Messina

      Minden

      Montpellier

      Olsztyn

      Orbassano

      Paris

      Parma

      Peschiera del Garda

      Plovdiv

      Przemyśl

      Radom

      Rankweil

      Rosenheim

      Rouen

      Rozzano

      Santander

      Saragossa

      Siedlce

      Sofia

      Stockholm

      Szolnok

      Taunton

      Thessaloniki

      Toulouse

      Tours

      Uppsala

      Varna

      Velbert

      Villefranche-sur-Saône


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, pacjent musi wykonać następujące kroki:

      1. Kwalifikacja do badania:

      • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę NDRP (niedrobnokomórkowy rak płuca) w stadium IIIB, IIIC lub IV.
      • Nowotwór nie może mieć mutacji EGFR, rearanżacji ALK i ROS1 oraz innych zmian genomowych, dla których dostępne jest ukierunkowane leczenie.
      • Stan sprawności wg skali ECOG 0 lub 1.
      • Dostępna tkanka nowotworowa do badań.
      • Odpowiednia rezerwa szpikowa i funkcja narządów.

      2. Randomizacja do jednej z dwóch grup leczenia:

      • Grupa eksperymentalna: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + Durwalumab + Karboplatyna
      • Grupa kontrolna: Pembrolizumab + chemioterapia oparta na platynie, zależna od typu histologicznego nowotworu

      3. Leczenie (podawane dożylnie w 21-dniowych cyklach):

      • Grupa eksperymentalna:
        • Dato-DXd 6.0 mg/kg w dniu 1
        • Durwalumab 1120 mg w dniu 1
        • Karboplatyna AUC 5 w dniu 1 (do 4 cykli)
      • Grupa kontrolna:
        • Pembrolizumab 200 mg w dniu 1 (do 35 cykli lub 2 lat)
        • Różne schematy chemioterapii w zależności od typu NDRP (nie-płaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy)

      4. Ocena wyników leczenia:

      • Badania obrazowe co 6 tygodni przez pierwsze 54 tygodnie, potem co 9 tygodni
      • Przeżycie całkowite
      • Przeżycie wolne od progresji choroby
      • Odpowiedź na leczenie
      • Bezpieczeństwo terapii

      Całkowity czas trwania leczenia i obserwacji w badaniu to około 4 lata. Głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii eksperymentalnej z leczeniem standardowym u chorych na zaawansowanego NDRP.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Na podstawie informacji zawartych w opisie badania klinicznego, aby móc wziąć w nim udział, musi Pan/Pani mieć zdiagnozowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP, ang. NSCLC), który w momencie randomizacji (przydziału do grup) jest:

      • w stadium IIIB lub IIIC i nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej ani radykalnej radiochemioterapii, lub
      • w stadium IV z przerzutami

      Dodatkowo nowotwór ten musi nie posiadać pewnych specyficznych zmian genetycznych, m.in.:

      • mutacji genu EGFR
      • rearanżacji genów ALK i ROS1
      • innych zmian genomowych, dla których dostępne są zatwierdzone terapie celowane (np. w genach NTRK, BRAF, RET, MET)

      Jeśli chodzi o choroby wykluczające z udziału, wymienione są:

      • rak płuca o mieszanej histologii drobno- i niedrobnokomórkowej
      • wariant mięsakowaty NDRP

      W skrócie, kwalifikującą chorobą jest zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca bez pewnych zmian genetycznych.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, należy spełnić następujące kryteria:

      Wiek:
      – Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie badań przesiewowych.

      Rozpoznanie:
      – Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który w momencie randomizacji jest w stadium IIIB lub IIIC i nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub radykalnej chemioradioterapii, lub jest chorobą przerzutową w stadium IV.
      – Brak uczulających mutacji EGFR w tkance guza oraz rearanżacji ALK i ROS1, a także brak udokumentowanych zmian genomowych guza w NTRK, BRAF, RET, MET lub innych onkogenach o działaniu sprawczym, dla których istnieją zatwierdzone i dostępne terapie (tzw. zmiany genomowe podlegające terapii).

      Stan sprawności:
      – Stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Skala ECOG ocenia stan ogólny i jakość życia pacjenta z chorobą nowotworową. Wynosi ona od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 5 zgon.

      Materiał tkankowy guza:
      – Dostępność archiwalnej tkanki guza.

      Czynność narządów:
      – Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Niestety nie będziesz mógł wziąć udziału w badaniu, jeśli:

      Typ nowotworu płuc:
      – Masz mieszaną postać raka drobnokomórkowego płuca i niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP)
      – Masz mięsakowatą odmianę NDRP (nowotwór wywodzący się z tkanki łącznej, a nie z komórek nabłonkowych)

      Inne nowotwory:
      – Miałeś w przeszłości inny nowotwór złośliwy (z pewnymi wyjątkami)

      Komplikacje:
      – Masz ucisk rdzenia kręgowego
      – Masz klinicznie lub radiologicznie aktywne przerzuty do mózgu
      – Masz w wywiadzie rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych (rozsiew komórek nowotworowych do opon mózgowo-rdzeniowych)

      Infekcje:
      – Masz aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
      – Masz niekontrolowaną lub podejrzewaną infekcję wymagającą antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych dożylnie

      Choroby oczu:
      – Masz istotną klinicznie chorobę rogówki

      Choroby płuc:
      – Miałeś niezakaźne śródmiąższowe zapalenie płuc, które wymagało leczenia kortykosteroidami
      – Masz obecnie śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc
      – Masz podejrzenie choroby śródmiąższowej płuc, której nie można wykluczyć w badaniach obrazowych podczas badań przesiewowych

      Toksyczność po wcześniejszym leczeniu:
      – Masz utrzymujące się działania niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie poprawiły się do stopnia 1 lub stanu wyjściowego (z pewnymi wyjątkami)


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu wykorzystywane są następujące leki:

      1. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) – eksperymentalny lek, przeciwciało sprzężone z lekiem (ang. antibody-drug conjugate, ADC), skierowane przeciwko białku TROP2. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo Dato-DXd w skojarzeniu z durvalumabem i karboplatyną.
      2. Durvalumab (Imfinzi) – przeciwciało monoklonalne, inhibitor punktu kontrolnego PD-L1. Podawany w skojarzeniu z Dato-DXd i karboplatyną w ramieniu eksperymentalnym badania.
      3. Karboplatyna – chemioterapeutyk z grupy pochodnych platyny. Wykorzystywany zarówno w ramieniu eksperymentalnym (w skojarzeniu z Dato-DXd i durvalumabem), jak i w ramieniu kontrolnym (w skojarzeniu z pembrolizumabem).
      4. Pembrolizumab (Keytruda) – przeciwciało monoklonalne, inhibitor punktu kontrolnego PD-1. Podawany w ramieniu kontrolnym badania w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (karboplatyna lub cisplatyna).
      5. Cisplatyna – chemioterapeutyk z grupy pochodnych platyny. Może być stosowany zamiennie z karboplatyną w ramieniu kontrolnym badania, w skojarzeniu z pembrolizumabem.
      6. Pemetreksed (Alimta) – chemioterapeutyk, analog kwasu foliowego. W ramieniu kontrolnym badania podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz karboplatyną lub cisplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP.
      7. Paklitaksel (Taxol) – chemioterapeutyk z grupy taksanów. W ramieniu kontrolnym badania podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem i karboplatyną u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tak, substancje czynne biorące udział w tym badaniu klinicznym są już znane medycynie i występują w literaturze medycznej:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) – to nowy, badany lek będący koniugatem przeciwciała i leku cytostatycznego. Sam w sobie jest nową substancją, ale łączy znane już podejścia terapeutyczne (przeciwciało monoklonalne i chemioterapię).
      • Durwalumab – to przeciwciało monoklonalne typu immunoterapii, skierowane przeciwko receptorowi PD-L1. Jest już zarejestrowane do leczenia niektórych typów raka płuca, pęcherza moczowego i innych nowotworów.
      • Karboplatyna – klasyczny lek cytostatyczny z grupy pochodnych platyny, szeroko stosowany w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka płuca.
      • Pemetreksed – lek cytostatyczny, analog kwasu foliowego, zarejestrowany w leczeniu niepłaskonabłonkowego raka płuca i międzybłoniaka opłucnej.
      • Pembrolizumab – przeciwciało monoklonalne, typu immunoterapii, skierowane przeciwko receptorowi PD-1. Stosowane w leczeniu różnych typów raka płuca, czerniaka i innych nowotworów.
      • Paklitaksel – klasyczny lek cytostatyczny z grupy tzw. taksanów, stosowany w leczeniu raka płuca, jajnika, piersi i innych.
      • Cisplatyna – jeden z najstarszych leków cytostatycznych na bazie platyny, szeroko stosowany w onkologii w leczeniu wielu typów nowotworów litych.

      ID Badania

      CT-EU-00029792

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      2 lata temu