Select region:

Badanie leku baxdrostat u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    W tym badaniu testowany jest lek o nazwie baxdrostat u osób cierpiących na nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą aktualnie stosowanych leków. Badanie porówna osoby, którym podawany będzie codziennie baxdrostat, z osobami otrzymującymi placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy baxdrostat jest bezpieczny w stosowaniu i czy pomaga obniżyć ciśnienie krwi. W badaniu analizowany będzie wpływ dawek 1 mg i 2 mg baxdrostatu na ciśnienie tętnicze. Sprawdzone zostanie również, czy baxdrostat pomaga osiągnąć wartość ciśnienia tętniczego poniżej 130 mmHg.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aalst

      Aarhus

      Acquaviva delle Fonti

      Amsterdam

      Bad Homburg vor der Höhe

      Bad Oeynhausen

      Barcelona

      Benešov

      Berlin

      Bobigny

      Bologna

      Bordeaux

      Braunau am Inn

      Brescia

      Brezno

      Bristol

      Broumov

      Budapest

      Bydgoszcz

      Chesterfield

      Dortmund

      Dundee

      Elsterwerda

      Erfurt

      Erlangen

      Essen

      Ferrol

      Frankfurt

      Gdynia

      Glasgow

      Granada

      Herning

      Homburg

      Hoogeveen

      Kaiserslautern

      Leipzig

      Leuven

      Lille

      Łódź

      Louny

      Madrid

      Majadahonda

      Mannheim

      Marburg

      Moldava nad Bodvou

      Mons

      Nijmegen

      Ostrava

      Oviedo

      Paris

      Pisa

      Pleven

      Poitiers

      Prescot

      Příbram

      Regensburg

      Rimavská Sobota

      Sofia

      Stockholm

      Stockport

      Szeged

      Terrassa

      Toulon

      Toulouse

      Udine

      Uppsala

      Utrecht

      Wermsdorf

      Yate


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Nie mogłem znaleźć szczegółowych informacji na temat kolejnych kroków, jakie pacjent musi podjąć w ramach tego badania klinicznego, w tym harmonogramu lub określonego czasu przyjmowania leku. Jeśli mogę coś jeszcze dla Ciebie zrobić, proszę daj mi znać.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, musisz mieć diagnozowane nadciśnienie tętnicze (hypertension) . To jest jedyna konkretna choroba wymieniona w kryteriach włączania do badania. Inne wymienione warunki dotyczą ogólnych parametrów zdrowotnych i nie są konkretnymi chorobami.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Oto lista kryteriów włączenia do badania z wyjaśnieniami terminów medycznych:

      Kryteria włączenia:

      1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
      2. Średnie ciśnienie skurczowe (SBP) w pozycji siedzącej na automacie do pomiaru ciśnienia krwi wynosi ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg podczas przesiewania.
      3. Spełnienie co najmniej jednego z dwóch następujących kryteriów:
        1. Populacja uHTN: stała terapia 2 różnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (co najmniej jeden powinien być diuretykiem), w maksymalnej tolerowanej dawce według oceny badacza.
        2. Populacja rHTN: stała terapia ≥ 3 różnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (co najmniej jeden powinien być diuretykiem), w maksymalnej tolerowanej dawce według oceny badacza.
      4. Oszacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi ≥ 45 mL/min/1.73m2 podczas przesiewania. Szybkość filtracji kłębuszkowej to miara oceniająca funkcjonowanie nerek, obliczana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, płci i rasy pacjenta.
      5. Poziom potasu w surowicy (K+) wynosi ≥ 3.5 i < 5.0 mmol/L podczas przesiewania.
      6. Kryterium randomizacji (przydziału do grupy badawczej): Çiśnienie skurczowe w pozycji siedzącej na automacie do pomiaru ciśnienia krwi wynosi ≥ 135 mmHg u podstawy.

      Proszę pamiętać, że to są jedynie kryteria włączenia do badania, istnieją również kryteria wykluczające, które mogą wpłynąć na możliwość uczestnictwa.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto warunki, które uniemożliwiają udział w badaniu, wraz z wyjaśnieniem terminów medycznych:

      1. Średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej na pomiarze automatycznym w gabinecie lekarskim ≥ 170 mmHg podczas Randomizacji – oznacza to, że Twoje ciśnienie krwi jest zbyt wysokie na początku badania.
      2. Średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na pomiarze automatycznym w gabinecie lekarskim ≥ 110 mmHg podczas Randomizacji – oznacza to wysokie ciśnienie krwi w fazie rozkurczu serca (gdy serce między uderzeniami się napełnia krwią).
      3. Poziom sodu w surowicy < 135 mmol/L podczas przesiewu – niedobór sodu w organizmie, mogący wskazywać na różne problemy zdrowotne.
      4. Znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego:
        1. Stenoza tętnicy nerkowej – zwężenie tętnicy nerkowej, które może powodować wysokie ciśnienie krwi.
        2. Niekontrolowana lub nieleczona hipertyreoza – nadczynność tarczycy.
        3. Niekontrolowana lub nieleczona hipotyreoza – niedoczynność tarczycy.
        4. Pheochromocytoma – guz wydzielający substancje powodujące wzrost ciśnienia krwi.
        5. Zespół Cushinga – zaburzenie hormonalne powodujące między innymi wysokie ciśnienie krwi.
        6. Koarktacja aorty – wrodzona wada serca polegająca na zwężeniu aorty.
      5. Klasa IV niewydolności serca wg New York Heart Association (NYHA) podczas przesiewu – oznacza to zaawansowaną przewlekłą niewydolność serca, gdzie występują objawy nawet w stanie spoczynku.
      6. Przewlekłe migotanie przedsionków – nieregularne i często przyspieszone bicie serca mogące prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

      .


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      Lekiem zaangażowanym w to badanie kliniczne jest baxdrostat, który jest produktem eksperymentalnym. Jego inną nazwą jest CIN-107.

      Aktywna substancja w leku baxdrostat to inhibitor syntazy aldosteronowej, co oznacza, że lek ten hamuje enzym odpowiedzialny za produkcję aldosteronu, hormonu steroideowego, który odgrywa ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi przez system renina-angiotensyna-aldosteron. Dążeniem badania jest ocena efektywności i bezpieczeństwa baxdrostatu u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem, którzy przyjmują dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyk, lub u uczestników z opornym na leczenie nadciśnieniem, którzy przyjmują trzy lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, również z diuretykiem.

      Lista substancji w badaniu dotyczy wyłącznie jednej substancji czynnej, czyli baxdrostatu, w następujących dawkach:

      1. Baxdrostat 1 mg: Tabletki baxdrostatu podawane doustnie, raz na dobę, w dawce 1 mg na tabletkę.
      2. Baxdrostat 2 mg: Tabletki baxdrostatu podawane doustnie, raz na dobę, w dawce 2 mg na tabletkę.

      Rolą baxdrostatu w badaniu jest ocena wpływu leku na obniżenie ciśnienia skurczowego u uczestników, co jest podstawowym celem badania. Dodatkowo placebo jest używane jako porównanie, aby móc ocenić rzeczywisty wpływ leku w zaciszu kontrolowanego badania klinicznego .

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Substancja aktywna uczestnicząca w badaniu klinicznym to Baxdrostat, znana również jako CIN-107. W ramach badania klinicznego jest ona podawana doustnie w postaci tabletek, raz dziennie (QD). Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję oraz wpływ Baxdrostatu w dawce 1 mg lub 2 mg w porównaniu z placebo na obniżenie ciśnienia skurczowego (SBP) u około 720 uczestników w wieku ≥18 lat z nadciśnieniem, mimo stabilnego reżimu leczenia dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi na wstępie, z których jeden jest diuretykiem (nadciśnienie niekontrolowane); lub ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi na wstępie, z których jeden jest diuretykiem (nadciśnienie oporne na leczenie).

      O to lista zawierająca substancję i odpowiedź na pytanie:

      1. Baxdrostat (CIN-107) – jest lekiem badanym w badaniu klinicznym, który jest regulowany przez FDA. Jest to tabletka Baxdrostatu podawana doustnie raz dziennie .

      Jeśli chodzi o to, czy substancja jest już znana w medycynie i literaturze medycznej, Baxdrostat jest rozpatrywany jako kandydat na lek, co oznacza, że jest w trakcie badań klinicznych mających ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Nie podano jednak informacji, czy substancja ta jest już szeroko stosowana i uznana w praktyce medycznej.


      ID Badania

      CT-EU-00033148

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      8 miesięcy temu

      Badana substancja