Select region:

Badanie testujące nowy lek na opłucnową międzybłoniakową

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie testuje nowe leczenie opłucnowej międzybłoniakowej, rodzaju raka płuc. Porównuje nowy lek Volrustomig w połączeniu z karboplatyną i pemetreksedem z lekami wybranymi przez badacza, które mogą obejmować pochodne platyny, pemetreksedu, niwolumabu lub ipilimumabu. Celem jest sprawdzenie, które leczenie jest skuteczniejsze i bezpieczniejsze. W badaniu weźmie udział około 600 dorosłych z zaawansowaną międzybłoniakową, której nie można usunąć chirurgicznie. Badanie przeanalizuje długość przeżycia pacjentów przy każdym leczeniu oraz inne czynniki zdrowotne.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Alessandria

      Amsterdam

      Anderlecht

      Barakaldo

      Barcelona

      Bari

      Bergamo

      Berlin

      Brest

      Bydgoszcz

      Bystra

      Cambridge

      Copenhagen

      Eindhoven

      Essen

      Gauting

      Georgsmarienhütte

      Hasselt

      Heidelberg

      Leeds

      Leicester

      Lille

      Lyon

      Madrid

      Manchester

      Milan

      Montpellier

      Monza

      Olsztyn

      Orbassano

      Oslo

      Oviedo

      Parma

      Portsmouth

      Rotterdam

      Rouen

      Rozzano

      Sint-Niklaas

      Strasbourg

      Taunton

      Toulouse

      Varese

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Badanie to jest fazą III, randomizowaną, otwartą, wieloośrodkową próbą kliniczną mającą na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa badania połączenia leków Volrustomig (MEDI5752) + Karboplatyna + Pemetreksed w porównaniu z wyborem badacza pomiędzy lekami platyna + Pemetreksed lub Nivolumab + Ipilimumab u uczestników z nieoperacyjnym międzybłoniakim opłucnej. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem międzybłoniaka płuc z zaawansowaną nieoperacyjną chorobą mają być kwalifikowani do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1, aby otrzymać Volrustomig (MEDI5752) + Karboplatyna + Pemetreksed lub wybór badacza spośród leków platyna + Pemetreksed lub Nivolumab + Ipilimumab, w zależności od ich histologii .

      Czas trwania badania wynosi do około 52 miesięcy, podczas których mierzona będzie głównie skuteczność leczenia poprzez parametry takie jak: ogólna przeżywalność (OS), przeżywalność bez progresji choroby (PFS), wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (DoR), a także jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i inne parametry związane z przebiegiem choroby i leczenia .

      Szczegółowych informacji o harmonogramie leczenia, poszczególnych wizytach, badaniach diagnostycznych czy innych szczegółowych procedurach badania zawarty w tym dokumencie nie zostały znalezione. Proszę o udzielenie dodatkowych informacji lub pytania, jeśli jest coś konkretnego, czego Państwo szukają.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym, musi Pan/Pani mieć:

      • Histologicznie potwierdzony rak opłucnej (międzybłoniak opłucnej) o znanej histologii (typ nabłonkowaty lub nienabłonkowaty)
      • Zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę, której nie można leczyć operacyjnie z intencją wyleczenia (z chemioterapią lub bez)

      Są to jedyne wymagane choroby wymienione w kryteriach włączenia do badania. Inne kryteria dotyczą np. wieku, stanu sprawności, wyników badań laboratoryjnych, ale nie wymagają dodatkowych konkretnych chorób poza rakiem opłucnej.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Kryteria kwalifikacji:

      1. Uczestnik musi być w wieku ≥ 18 lat w momencie przesiewania.
      2. Histologicznie potwierdzona diagnoza międzybłoniaka opłucnej o znanej histologii (nabłonkowy vs nie-nabłonkowy).
      3. Zaawansowana nieoperacyjna choroba, której nie można leczyć zabiegiem chirurgicznym o celu wyleczającym (z chemioterapią lub bez).
      4. Stan wydolności WHO/ECOG na poziomie 0 lub 1 bez pogorszenia (to znaczy ECOG PS>1) przez ostatnie 2 tygodnie przed pierwszym podaniem dawki.
      5. Choroba mierzalna według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1.
      6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja organów w linii podstawowej.

      Wyjaśnienia wybranych terminów medycznych:

      Historia choroby: Jest to zapis przebiegu i charakterystyki choroby pacjenta.
      Międzybłoniak opłucnej: To rzadki nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek wyścielających opłucną, błonę otaczającą płuca.
      Chirurgia o celu wyleczającym: Oznacza zabieg operacyjny mający na celu całkowite usunięcie nowotworu.
      Stan wydolności WHO/ECOG: Skala oceny ogólnego stanu pacjenta i jego zdolności do samodzielnej opieki oraz codziennych czynności. Skala ta przyjmuje wartości od 0 (brak objawów choroby, pełna aktywność) do 5 (śmierć).
      Kryteria RECIST: To system oceny odpowiedzi na leczenie w badaniach klinicznych nowotworów, gdzie mierzalność choroby jest określana na podstawie wymiarów zmian nowotworowych w obrazach radiologicznych.
      Rezerwa szpiku kostnego: Odnosi się do zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
      Linia podstawowa: Jest to stan początkowy pacjenta lub grupy pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lub innej interwencji w badaniu klinicznym, służący jako punkt odniesienia dla porównań zmian w trakcie badania.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Kryteria wykluczenia:

      • Ocena badacza: Każdy stan, który według oceny badacza mógłby wpłynąć na ocenę produktu badanego lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
      • Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne: Oznacza to, że osoby cierpiące na choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki i tkanki organizmu (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów) lub miały takie choroby w przeszłości, nie mogą wziąć udziału w badaniu.
      • Historia innej pierwotnej nowotworu z wyjątkami: Z wyjątkiem przypadków określonych w protokole badania, osoby, które miały już diagnozę innego typu raka, nie są dopuszczane do udziału w badaniu.
      • Niekontrolowana współistniejąca choroba: Osoby chorujące na poważne schorzenia, które nie są kontrolowane (np. ciężkie schorzenia serca, niewyrównana cukrzyca), mogą być narażone na dodatkowe ryzyko i dlatego są wykluczone z badania.
      • Gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV), zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane: Osoby z aktywną gruźlicą, HBV, HCV, lub HIV, które nie są właściwie kontrolowane, nie mogą uczestniczyć w badaniu z powodu możliwego wpływu na wyniki badania oraz ryzyka dla zdrowia uczestnika.
      • Równoczesna chemioterapia, radioterapia, badany preparat, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka: Uczestnicy nie mogą otrzymywać innych terapii na raka podczas trwania badania klinicznego, aby nie zakłócać oceny nowego leku lub metody leczenia.
      • Niepoddane leczeniu lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Osoby z przerzutami raka do mózgu lub rdzenia kręgowego, które nie zostały leczone lub są postępujące, nie mogą brać udziału w badaniu ze względu na ryzyko i możliwe interferencje z leczeniem badanym.

      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu klinicznym są używane następujące leki:

      • Volrustomig (MEDI5752): To jest lek eksperymentalny, który jest podawany jako wlew dożylny. Volrustomig jest badany w połączeniu z karboplatyną i pemetreksem jako potencjalna terapia dla pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej.
      • Pemetreksed (Alimta): Pemetreksed to lek chemioterapeutyczny służący do leczenia między innymi międzybłoniaka opłucnej i jest stosowany jako standardowa terapia w połączeniu z platyną. W badaniu ten lek jest podawany również jako wlew dożylny jako część terapii standardowej lub w połączeniu z volrustomigiem i karboplatyną.
      • Karboplatyna (Paraplatin): Karboplatyna to kolejny lek chemioterapeutyczny z grupy platyny używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym międzybłoniaka opłucnej; w badaniu jest podawany jako wlew dożylny.
      • Niwolumab: Lek immunoterapeutyczny, który potencjalnie może zwiększać zdolność układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest używany jako opcja leczenia standardowego w kombinacji z ipilimumabem dla pacjentów z histologią nabłonkową i nienabłonkową międzybłoniaka opłucnej.
      • Ipilimumab: Inny lek immunoterapeutyczny, który działa na układ odpornościowy w celu zwalczania komórek nowotworowych. W połączeniu z niwolumabem stanowi alternatywę dla terapii standardowej podawanej w badaniu.
      • Cisplatyna: Jeden z leków z grupy platyny, często stosowany w połączeniu z pemetreksem jako standardowa chemioterapia dla międzybłoniaka opłucnej. W badaniu jest on wybierany przez badacza jako jedna z opcji standardowej opieki.

      Rola każdego z leków w badaniu polega na ocenie ich skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej. Volrustomig jest badany jako nowa opcja terapeutyczna w połączeniu z karboplatyną i pemetreksem, podczas gdy pozostałe leki są stosowane w ramach standardowej opieki medycznej lub w celu porównania ich skuteczności z nowym schematem terapeutycznym zawierającym volrustomig.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tak, substancje czynne biorące udział w tym badaniu klinicznym są już znane medycynie i literaturze medycznej:

      • Volrustomig (MEDI5752) – jest to nowy, badany lek, ale sama substancja czynna MEDI5752 była już wcześniej badana w innych próbach klinicznych
      • Karboplatyna – chemioterapeutyk stosowany w leczeniu różnych nowotworów, zarejestrowany i używany od wielu lat
      • Pemetreksed – lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów, stosowany m.in. w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, zarejestrowany i używany od lat
      • Cisplatyna – jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwnowotworowych, używana w chemioterapii wielu typów raka od dziesięcioleci
      • Niwolumab – immunoterapeutyk, przeciwciało monoklonalne, stosowane w leczeniu różnych nowotworów, zarejestrowane od kilku lat
      • Ipilimumab – lek immunoterapeutyczny, przeciwciało monoklonalne, zarejestrowany do leczenia zaawansowanego czerniaka i innych nowotworów

      ID Badania

      CT-EU-00033164

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      8 miesięcy temu

      Badana substancja