Select region:

Nowe badanie kliniczne leku AL-101(Alector) (GSK4527226) na chorobę Alzheimera

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie dotyczy nowego leku o nazwie AL-101(Alector) (GSK4527226). Jest on przeznaczony dla osób cierpiących na wczesne stadium choroby Alzheimera. Niektóre osoby z chorobą Alzheimera otrzymają lek, a inne neutralny preparat (placebo). Naukowcy chcą sprawdzić, czy nowy lek jest lepszy. Lekarze stosują systemy punktacji, aby sprawdzić skuteczność leku. Jednym ze sposobów jest wynik CDR-SB, który testuje takie rzeczy jak pamięć czy rozwiązywanie problemów. Pacjenci muszą uzyskać od 0 do 18 punktów. Wyższe wyniki oznaczają, że mają więcej trudności. Innym sposobem sprawdzenia jest iADRS – to złożony wynik, który mierzy właściwości i funkcje poznawcze. Jest to połączenie dwóch testów o nazwie ADAS-Cog14 i ADCS-iADL. Sprawdzają one zdolność myślenia i wykonywania codziennych czynności. Wyższe wyniki oznaczają, że mają więcej problemów. Lekarze używają również oddzielnie ADAS-Cog14, ADCS-ADL-MCI i ADCS-iADL, aby sprawdzić te same rzeczy, a także ADCOMS, aby zobaczyć, jak zmienia się funkcjonowanie mózgu z czasem.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Amsterdam

      Baggiovara

      Barcelona

      Bergen

      Birmingham

      Brescia

      Bristol

      Bron

      Drammen

      Erbach im Odenwald

      Getxo

      Helsinki

      Kuopio

      Madrid

      Monza

      Motherwell

      Nice

      Oslo

      Oulu

      Palermo

      Pamplona

      Paris

      Perugia

      Saint-Herblain

      Salamanca

      San Sebastián

      Stavanger

      Stockholm

      Strasbourg

      Toulouse

      Turku

      Villeurbanne

      Zwolle

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Kroki, które pacjent musi wykonać w tym badaniu klinicznym, obejmują:

      1. Udział w jednej z trzech grup badawczych:
        1. Grupa otrzymująca GSK4527226 Dawkę 1 (eksperymentalna)
        2. Grupa otrzymująca GSK4527226 Dawkę 2 (eksperymentalna)
        3. Grupa otrzymująca placebo (grupa kontrolna)
      2. Otrzymywanie określonego leku (GSK4527226) lub placebo. Konkretna dawka oraz harmonogram dawkowania nie został szczegółowo opisany w podsumowaniu, które przeglądałem. Pozostałe szczegóły mogą być przedstawione w protokole badania, do którego dostęp miałby zespół badawczy.

      Ponadto badanie to ma charakter wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania z kontrolą placebo. Wszystkie grupy są częścią jednolitego projektu mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSK4527226 u uczestników z wczesnym stadium choroby Alzheimera.

      Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o harmonogramie badania, niezbędnych kryteriach kwalifikacyjnych oraz szczegółowym harmonogramie interwencji, proszę, podaj mi więcej szczegółów lub zadaj konkretne pytanie, na które mogę odpowiedzieć, korzystając z dostępnych mi informacji.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w badaniu, musisz być na kontinuum choroby Alzheimera, które jest zdefiniowe przez Ramy Badawcze Instytutu Starzenia się i Stowarzyszenia Alzheimera z 2018 roku, odpowiadające klinicznym kategoriom łagodnego zaburzenia poznawczego z powodu AD (Choroby Alzheimera) oraz łagodnej demencji AD. Dodatkowo, musisz mieć dowody na obecność amyloidu, albo poprzez pozytywny wynik badania PET (pozytonowa tomografia emisyjna) mózgu, albo poprzez wynik badania płynu mózgowo-rdzeniowego wskazującego na obecność amyloidu.

      Szczegóły kryteriów kwalifikacyjnych są następujące:

      1. Uczestnik musi mieć wynik w skali MMSE (Mini-Mental State Examination) od 21 do 29 punktów.
      2. W globalnej ocenie skali CDR (Clinical Dementia Rating) musi wynosić od 0.5 do 1.0.
      3. Wynik w ocenie pamięci w skali CDR musi być równy lub wyższy niż 0.5.
      4. Obiektywne upośledzenie pamięci epizodycznej wskazane przez co najmniej jedno odchylenie standardowe poniżej średniej dostosowanej do wieku w skali Wechslera WMS-IV LMII (Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II).

      Jeżeli przyjmujesz leki objawowe na AD, takie jak inhibitor acetylocholinesterazy lub memantynę, dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed przesiewaniem i nie jest oczekiwane, by uległo zmianie podczas udziału w badaniu .


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Kryteria włączenia:

      1. Pacjent musi znajdować się w zakresie choroby Alzheimera, jak to zdefiniowano w Ramach Badawczych Narodowego Instytutu Starzenia się i Stowarzyszenia Alzheimera (NIA-AA) z 2018 roku, odpowiadających klinicznym kategoriom łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych przez AD (Alzheimer’s Disease – chorobę Alzheimera) oraz łagodnej demencji AD.
      2. Pacjent musi mieć dowody na amyloidową pozytywność, potwierdzoną albo poprzez pozytywny wynik tomografii emisyjnej pozytonowej (PET) skanowania amyloidu (skany muszą być ocenione przez centralne laboratorium obrazowania) lub wynik testu beta-amyloidu (Aβ) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) wskazujący na amyloidową pozytywność.
      3. Uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria dotyczące ciężkości klinicznej:
        • Wynik w skali MMSE (Mini-Mental State Examination – skala oceny stanu psychicznego) od 21 do 29 punktów.
        • Wynik ogólny CDR (Clinical Dementia Rating – skala oceny demencji klinicznej) w zakresie od 0,5 do 1,0.
        • Wynik w skali pamięci CDR (Memory Box score) większy lub równy 0,5.
        • Uczestnicy z obiektywnym zaburzeniem w pamięci epizodycznej, wskazanym przez co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej wiekowej w skali pamięci logicznej Wechslera IV (WMS-IV LMII).
      4. Jeśli uczestnik otrzymuje leki przeciwbólowe AD, takie jak inhibitor acetylocholinesterazy (AChEI) lub memantyna, dawka musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed przesiewaniem i nie oczekuje się jej zmiany podczas uczestnictwa w badaniu.
      5. Jeśli uczestnik otrzymuje inne leki na objawy AD lub związane z tym warunki, schemat dawkowania musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed przesiewaniem i nie oczekuje się jego zmiany podczas uczestnictwa w badaniu. Objawy muszą być rozpatrywane jako odpowiednio i stabilnie kontrolowane przez badacza, bez oczekiwanych znaczących zmian w lekach na czas trwania badania.
      6. Masa ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 45 kilogramów (kg) a maksymalnie 120 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) od 17 do 34,9 kg/m², włącznie.
      7. Kobieta uczestnicząca w badaniu jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży lub nie karmi piersią, a jeśli jest w wieku rozrodczym, przestrzega wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
      8. Mężczyzna uczestniczący w badaniu jest uprawniony do udziału, jeśli przestrzega wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
      9. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (Informed Consent Form – ICF).
      10. Dostępność dorosłej osoby, która często i wystarczająco często ma kontakt z uczestnikiem, jest w stanie dostarczyć dokładne informacje na temat poznawczych i funkcjonalnych zdolności uczestnika, zgadza się dostarczać informacje na wizytach w klinice i podpisuje ICF partnera badania.

      Proszę zwrócić uwagę, że powyższe informacje pochodzą z kryteriów włączenia do badania klinicznego i zostały zaprezentowane na podstawie dokumentacji badania.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista warunków, w przypadku których nie można wziąć udziału w badaniu, wraz z wyjaśnieniami terminów medycznych:

      1. Obecność innych stanów neurologicznych niż choroba Alzheimera (AD), które mogą przyczyniać się do osłabienia funkcji poznawczych.
      2. Historia lub obecność chorób naczyniowych, które mogą wpływać na funkcję poznawczą.
      3. Udar w ciągu ostatniego roku lub niedawny przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 180 dni przed przesiewaniem.
      4. Historia ciężkiego, klinicznie znaczącego urazu ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
      5. Historia lub obecność guza mózgu.
      6. Obecność trwających infekcji, które mogą wpływać na funkcję mózgu, lub historia infekcji prowadzących do neurologicznych powikłań.
      7. Historia podstawowych diagnoz psychiatrycznych, które według badacza mogą przeszkadzać w ocenie w ramach badania.
      8. Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) typ myśli samobójczych 4 lub 5, zachowań samobójczych lub ocena bycia w grupie ryzyka samobójstwa, według opinii badacza w ciągu 6 miesięcy przed przesiewaniem, w trakcie przesiewania lub w wizycie wyjściowej, lub hospitalizacja lub leczenie za zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat.
      9. Historia nadużywania alkoholu i/lub umiarkowanego do ciężkiego nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
      10. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujące zmiany sugerujące określone schorzenia mózgu.
      11. Przewlekły aktywny zaburzenie immunologiczne wymagający systemowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed przesiewaniem.
      12. Poziom serologiczny witaminy B12 poniżej dolnej granicy normy (LLN) lub w niskim zakresie normy; Folian poniżej LLN; Hormon stymulujący tarczycę (TSH) powyżej górnej granicy normy (ULN).
      13. Hemoglobina A1c powyżej 8% lub niedostatecznie kontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich 12 tygodni.
      14. Historia raka.
      15. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych nadwrażliwości na składniki takie jak chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
      16. Zaplanowana operacja w trakcie badania, wymagająca ogólnego, zewnątrzoponowego lub znieczulenia rdzeniowego.
      17. Kluczowe wykluczające leki, takie jak antypsychotyki, opiaty/opioidy, kannabinoidy, leki nasenne, antydepresanty, stabilizatory nastroju, czy środki stymulujące, które są używane na przewlekłą bazę, są wykluczające jeśli nie jest spełniona reguła, że leczenie musi być na stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed przesiewaniem i powinno pozostać stabilne w trakcie badania.

      Jeśli jesteś zainteresowany bardziej szczegółowymi informacjami na temat któregokolwiek z tych warunków, proszę daj mi znać.


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu biorą udział następujące leki:

      1. GSK4527226 (AL101) – jest to główny lek badany w tym badaniu klinicznym. Substancja ta jest eksperymentalną terapią do leczenia wczesnej fazy choroby Alzheimera, w tym łagodnego upośledzenia poznawczego oraz łagodnej demencji wywołanej przez chorobę Alzheimera. Uczestnicy badania otrzymują GSK4527226 w dwóch różnych dawkach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku porównawczo do placebo .

      GSK4527226 (AL101) jest lekiem eksperymentalnym, który aktualnie jest badany i nie zostały jeszcze udostępnione publicznie informacje dotyczące składu substancji czynnej. Jego rola w badaniu polega na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wczesnej fazy choroby Alzheimera w porównaniu z placebo, co ma pomóc w określeniu potencjalnego wpływu na progresję choroby.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Substancją czynną uczestniczącą w badaniu klinicznym jest GSK4527226, znana również jako AL101. Oto lista z opisem:

      1. GSK4527226 [AL101] – Jest to badana substancja, która obecnie jest oceniana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u uczestników z wczesnym stadium choroby Alzheimera (w tym lekkie zaburzenia poznawcze oraz lekka demencja spowodowana chorobą Alzheimera). Badanie to znajduje się w fazie 2, co oznacza, że substancja jest w środkowym stadium badań klinicznych mających na celu ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa. Więcej szczegółowych informacji o samej substancji nie zostało dostarczonych w dostępnych materiałach badania, więc nie można stwierdzić, czy substancja jest już znana w medycynie i literaturze medycznej, czy też jest to nowo odkryty kandydat na lek .

      Należy pamiętać, że substancje badane w ramach badań klinicznych mogą być całkowicie nowe lub już znane, jednak oceniane pod kątem nowych wskazań lub formuł. Niezbędne informacje na temat historii substancji mogłyby znajdować się w publikacjach naukowych lub bazach danych patentowych.


      ID Badania

      CT-EU-00036786

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      9 miesięcy temu

      Badana substancja