Select region:

Badanie oceniające EOS-448, eksperymentalny lek, w połączeniu ze standardowymi leczeniami przeciwnowotworowymi lub innymi terapiami eksperymentalnymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie ocenia EOS-448, eksperymentalny lek, w połączeniu ze standardowymi leczeniami przeciwnowotworowymi lub innymi terapiami eksperymentalnymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Jest to otwarte badanie kliniczne, którego celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych kombinacji leków, w tym EOS-448. Badanie ma istotne znaczenie dla pacjentów z trudnymi do leczenia rodzajami nowotworów, poszukujących nowych możliwości leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab, inupadenant i dostarlimab, a oceniane będzie oddziaływanie tych kombinacji na ich nowotwory.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Badajoz

      Barcelona

      Bordeaux

      Brussels

      Caen

      Dijon

      Hasselt

      Le Mans

      Lyon

      Madrid

      Majadahonda

      Meldola

      Nantes

      Nice

      Pamplona

      Paris

      Pavia

      Poitiers

      Strasbourg

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto kroki, jakie pacjent musi podjąć w tym badaniu klinicznym:

      1. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

      2. Kwalifikacja do badania na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, m.in.:

      • Potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie ma standardowego leczenia poprawiającego przeżycie (części 1A-1F badania)
      • Potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV lub III, nieleczony wcześniej (część 1G)
      • Potwierdzony nawrotowy zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, z pozytywnym statusem PD-L1 (część 2)
      • Odpowiednia czynność narządów
      • Stan sprawności 0-1 wg ECOG

      3. Otrzymywanie leku EOS-448 (belrestotug) w skojarzeniu z innymi lekami, w zależności od części badania, np.:

      • EOS-448 + pembrolizumab w każdym cyklu (część 1A)
      • EOS-448 w każdym cyklu + inupadenant w sposób ciągły (część 1B, 1C)
      • EOS-448 + dostarlimab w każdym cyklu (część 1D, 2C, 2D)
      • EOS-448 + dostarlimab + chemioterapia w każdym cyklu (część 1G – rak płuca)

      4. Wizyty kontrolne i badania w trakcie leczenia, ocena odpowiedzi na leczenie.

      5. Obserwacja pod kątem bezpieczeństwa leku, występowania działań niepożądanych.

      Leczenie trwa do progresji choroby, przez maksymalnie około 48 tygodni – 48 miesięcy, w zależności od punktu końcowego. Dokładny schemat dawkowania i czas trwania leczenia zależy od części badania, do której pacjent jest przydzielony.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, musisz mieć jedną z następujących chorób:

      • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity, dla którego nie ma standardowego leczenia przynoszącego korzyści w przeżyciu (część 1A/1B/1C/1D/1E/1F badania)
      • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony, wcześniej nieleczony, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV lub stadium III, niekwalifikujący się do radykalnej chemioradioterapii lub operacji (część 1G badania)
      • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy, zaawansowany lub przerzutowy płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, uznany za nieuleczalny metodami leczenia miejscowego, z pozytywnym statusem PD-L1 (część 2 badania)

      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Oto lista warunków, które należy spełnić, aby dołączyć do badania:

      Ogólne:
      – Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
      – Posiadanie mierzalnej choroby nowotworowej według kryteriów RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors – kryteria oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych, pozwalające na obiektywną ocenę zmian nowotworowych)
      – Stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) – skala oceny stanu ogólnego i jakości życia pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 obecność objawów choroby, ale możliwość chodzenia i wykonywania lekkiej pracy
      – Odpowiednia wydolność narządowa

      Część 1A/1B/1C/1D/1E/1F:
      – Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie ma dostępnego standardowego leczenia poprawiającego przeżycie

      Część 1G (niedrobnokomórkowy rak płuca, NSCLC):
      – Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV lub III, nie kwalifikujący się do radykalnej chemioradioterapii lub operacji
      – Kwalifikacja do terapii anty-PD(L)1 w połączeniu z chemioterapią w pierwszej linii leczenia choroby przerzutowej

      Część 2 (nowotwory głowy i szyi)
      – Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy, zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, uznany za nieuleczalny miejscowymi metodami
      – Dodatni status PD-L1 (białko związane z receptorem programowanej śmierci komórki, jego zwiększona ekspresja wiąże się z lepszą odpowiedzią na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych)

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista warunków wykluczających z udziału w badaniu:

      Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe:
      – Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu
      – Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
      – Wcześniejsza immunoterapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub innym lekiem celowanym w szlaki kostymulujące limfocyty T) – dotyczy tylko pacjentów z rakiem głowy i szyi
      – Wcześniejsza chemioterapia w nawrotowym zaawansowanym lub przerzutowym stadium choroby (z wyjątkiem terapii systemowej zakończonej ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jeśli była częścią leczenia wielomodalnego miejscowo zaawansowanej choroby) – dotyczy tylko pacjentów z rakiem głowy i szyi

      Nowotwory i przerzuty do mózgu:
      – Rozpoznany pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego)
      – Przerzuty do mózgu, chyba że były wcześniej leczone i są dobrze kontrolowane przez co najmniej miesiąc
      – Współistniejące drugie nowotwory złośliwe, chyba że osiągnięto całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania

      Choroby współistniejące:
      – Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa
      – Zapalenie płuc w stopniu ≥2, aktywna choroba autoimmunologiczna lub utrzymująca się toksyczność immunologiczna wywołana leczeniem inhibitorem punktów kontrolnych układu odpornościowego w stopniu ≥2 w wywiadzie

      Pozostałe kryteria:
      – Toksyczność (z wyjątkiem łysienia) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową i/lub operacją, chyba że ustąpiła, powróciła do poziomu wyjściowego lub 1 stopnia, albo uznano ją za nieodwracalną
      – Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (dotyczy tylko części 1 badania)
      – Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (dotyczy tylko części 1 badania)


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu biorą udział następujące leki:

      • EOS-448 (belrestotug) – przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT. Jest to badany lek, którego bezpieczeństwo i skuteczność jest oceniane w różnych kombinacjach z innymi lekami.
      • Pembrolizumab – przeciwciało monoklonalne anty-PD-1. Stosowane w leczeniu różnych nowotworów. W badaniu oceniane w kombinacji z EOS-448.
      • Inupadenant – antagonista receptora adenozyny A2A. Badany lek, w tym badaniu oceniany w kombinacji z EOS-448 i dostarlimabem.
      • Dostarlimab – przeciwciało monoklonalne anty-PD-1. Stosowane w leczeniu różnych nowotworów. W badaniu oceniane w kombinacji z EOS-448 i inupadenantem.
      • Standardowe chemioterapie – stosowane w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. W badaniu oceniane w kombinacji z EOS-448 i dostarlimabem.

      Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej różnych kombinacji EOS-448 z wymienionymi lekami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tak, substancje czynne biorące udział w tym badaniu klinicznym są już znane medycynie i literaturze medycznej:

      • EOS-448 (belrestotug) – przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT. Jest to nowa, badana eksperymentalnie substancja, ale sam cel (TIGIT) jest już znany.
      • Pembrolizumab – przeciwciało monoklonalne anty-PD-1. Jest to zarejestrowany i stosowany w praktyce klinicznej lek immunoonkologiczny.
      • Inupadenant – antagonista receptora adenozyny A2A. Jest to nowa substancja, ale receptor A2A jako cel terapeutyczny jest już opisywany w literaturze medycznej.
      • Dostarlimab – przeciwciało monoklonalne anty-PD-1. Jest to zarejestrowana immunoterapia stosowana w leczeniu niektórych nowotworów.

      Badanie sprawdza różne kombinacje tych leków, z których większość jest już znana, ale ich połączenia i nowa substancja EOS-448 są badane eksperymentalnie w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności.


      ID Badania

      CT-EU-00037985

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      3 lata temu

      Badana substancja