Select region:

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B za pomocą bepirovirsenu

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo nowego leczenia, bepirovirsenu, w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów przyjmujących już określone leki przeciwwirusowe. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, otrzymując bądź bepirovirsen, bądź placebo, a następnie będą kontynuować przyjmowanie swoich zwykłych leków przeciwwirusowych. Badanie składa się z czterech etapów, w tym początkowego leczenia, kontynuacji terapii przeciwwirusowej, fazy, w której niektórzy mogą przerwać przyjmowanie leków przeciwwirusowych oraz finalnej obserwacji. Celem jest sprawdzenie, czy bepirovirsen może poprawić wyniki leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Badanie będzie trwało około 104 tygodnie, a kryteria kwalifikacji zapewnią, że uczestnicy mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i przyjmują stabilną terapię przeciwwirusową.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Barcelona

      Bytom

      Madrid

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Spain: Barcelona, Madrid.

      Poland: Bytom.


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto główne etapy udziału pacjenta w tym badaniu klinicznym:

      1. Skryning (do 60 dni):

      • Weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia z badania
      • Pomiar poziomu HBsAg, HBV DNA, ALT

      2. Leczenie w warunkach podwójnie ślepej próby (24 tygodnie):

      • Losowe przydzielenie do grupy otrzymującej bepirovirsen lub placebo
      • Podawanie leku zgodnie z protokołem badania

      3. Kontynuacja leczenia analogami nukleozydowymi/nukleotydowymi (NA) (24 tygodnie):

    • Wszyscy uczestnicy otrzymują tylko leczenie NA
    • 4. Zaprzestanie leczenia NA LUB kontynuacja NA przez kolejne 24 tygodnie:

      • Decyzja o zaprzestaniu lub kontynuacji NA zależy od odpowiedzi na leczenie

      5. Obserwacja trwałości odpowiedzi i follow-up (do 24 tygodni):

      • Dotyczy pacjentów, którzy zaprzestali leczenia NA w 48 tygodniu
      • Monitorowanie trwałości odpowiedzi na leczenie

      Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi maksymalnie około 104 tygodnie (włączając okres skryningu i follow-up). Dokładny harmonogram zależy od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym, musiałbyś spełniać następujące kryteria dotyczące chorób:

      • Udokumentowane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

      Natomiast nie kwalifikowałbyś się, jeśli masz którekolwiek z poniższych:

      • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (chyba że zostałeś wyleczony co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D.
      • Marskość wątroby zdiagnozowana, podejrzewana lub widoczna.
      • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy.
      • Nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (z pewnymi wyjątkami).
      • Zapalenie naczyń lub choroby autoimmunologiczne.
      • Schorzenia pozawątrobowe, które mogą być związane z HBV (np. zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, guzkowe zapalenie tętnic, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie).

      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Aby dołączyć do tego badania klinicznego, musi Pan/Pani spełniać następujące kryteria włączenia:

      Kryteria włączenia:

      1. Udokumentowane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to długotrwała infekcja wątroby wirusem HBV.
      2. Obecnie stosowana stabilna terapia analogami nukleozydowymi/nukleotydowymi (NA) definiowana jako brak zmian w schemacie leczenia NA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Analogi nukleozydowe/nukleotydowe to leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
      3. Stężenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w osoczu lub surowicy większe niż 100 IU/ml, ale nie większe niż 3000 IU/ml. HBsAg jest białkiem produkowanym przez wirusa HBV, a jego poziom odzwierciedla aktywność infekcji.
      4. Stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy musi być odpowiednio stłumione, zdefiniowane jako DNA HBV w osoczu lub surowicy poniżej 90 IU/ml. Poziom DNA HBV odzwierciedla ilość wirusa we krwi.
      5. Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) nie przekraczająca 2-krotności górnej granicy normy. ALT to enzym wątrobowy, którego podwyższony poziom może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
      6. Gotowość i zdolność do zaprzestania leczenia analogami nukleozydowymi/nukleotydowymi zgodnie z protokołem badania.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Nie będziesz mógł wziąć udziału w badaniu, jeśli:

      Choroby współistniejące:
      – Masz obecnie wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wyleczono Cię z niego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
      – Masz zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
      – Masz wirusowe zapalenie wątroby typu D

      Choroby wątroby:
      – Masz zdiagnozowaną lub podejrzewaną marskość wątroby (zwłóknienie i bliznowacenie wątroby)
      – Masz zdiagnozowanego lub podejrzewanego raka wątrobowokomórkowego (nowotwór złośliwy wątroby)

      Inne schorzenia:
      – Miałeś w przeszłości lub masz objawy mogące wskazywać na zapalenie naczyń (stan zapalny ścian naczyń krwionośnych) lub choroby autoimmunologiczne
      – Miałeś w przeszłości pozawątrobowe zaburzenia związane z odpornością w przebiegu WZW B, np. zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, guzkowe zapalenie tętnic, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie
      – Miałeś nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry wyleczonych chirurgicznie)

      Leki:
      – Przyjmujesz obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem leki immunosupresyjne (osłabiające odporność), np. prednizon
      – Przyjmujesz obecnie lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem leki zawierające interferon
      – Wymagasz leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego, chyba że można je bezpiecznie odstawić w trakcie badania

      Inne:
      – Nadużywanie alkoholu lub narkotyków obecnie lub w przeszłości
      – Leczenie jakimikolwiek oligonukleotydami lub lekami siRNA w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
      – Wcześniejsze leczenie bepirowirsenem (badanym lekiem)


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu biorą udział następujące leki:

      • Bepirovirsen – antysensowny oligonukleotyd, który jest badanym lekiem eksperymentalnym. Jego rolą w badaniu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez 24 tygodnie w porównaniu do placebo.
      • Placebo – nieaktywna substancja podawana w grupie kontrolnej. Służy jako punkt odniesienia do oceny efektów działania bepirovirsenu.
      • Nukleoz(t)ydowe analogi (NA) – standardowe leczenie stosowane u pacjentów z przewlekłym WZW B. W badaniu są one kontynuowane lub odstawiane po 24 tygodniach, aby ocenić trwałość odpowiedzi na leczenie bepirovirsenem.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      W badaniu klinicznym biorą udział następujące substancje czynne:

      • Bepirovirsen – jest to nowa, eksperymentalna substancja, która nie jest jeszcze znana i stosowana w medycynie. Jest to tzw. antysensowny oligonukleotyd, który ma na celu hamowanie replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez blokowanie produkcji określonego białka wirusowego. Skuteczność i bezpieczeństwo bepirovirsenu są właśnie badane w tym badaniu klinicznym.
      • Nukleoz(t)ydowe analogi (NA) – są to znane i stosowane w medycynie leki przeciwwirusowe, używane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Działają poprzez hamowanie replikacji wirusa HBV. Przykładami takich leków są entekawir, tenofowir, lamiwudyna. W tym badaniu pacjenci otrzymują terapię NA jako leczenie podstawowe, a bepirovirsen lub placebo są dodawane eksperymentalnie.

      Podsumowując, bepirovirsen to nowa, eksperymentalna substancja, podczas gdy nukleoz(t)ydowe analogi to znane i stosowane już leki w terapii przewlekłego zapalenia wątroby typu B.


      ID Badania

      CT-EU-00038050

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      2 lata temu

      Badana substancja