Select region:

Badanie kliniczne porównujące leczenie szpiczaka mnogiego

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Badanie ocenia leczenie nowotworu krwi znanego jako szpiczak mnogi. Porównywane są dwa różne sposoby leczenia, aby ocenić ich skuteczność zarówno w spowolnieniu przebiegu choroby, jak i minimalizacji skutków ubocznych. Pierwsze leczenie obejmuje jeden lek o nazwie teklistamab, natomiast drugie daje wybór między dwiema kombinacjami wielu leków (PVd – pomalidomid, bortezomib, deksametazon lub Kd – karfilzomib, deksametazon). Oba sposoby leczenia były wcześniej podawane osobom z podobnymi schorzeniami. Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby, które przeszły wcześniejsze leczenie, w tym z zastosowaniem przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 i lenalidomidu, ale doświadczyły nawrotu lub braku ustąpienia choroby. Celem jest określenie czasu, jaki upływa do progresji choroby w przypadku różnych metod leczenia. Dodatkowo, w ramach badania będą monitorowane zmiany stanu zdrowia i potencjalne problemy związane z przyjmowaniem leków poprzez regularne wizyty kontrolne.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aalborg

      Aarhus

      Aberdeen

      Almada

      Amersfoort

      Amsterdam

      Athens

      Bologna

      Brasschaat

      Brno

      Colchester

      Copenhagen

      Cottbus

      Dresden

      Falun

      Gdańsk

      Greifswald

      Grenoble

      Groningen

      Hamburg

      Heidelberg

      Helsingborg

      Herning

      Jerez de la Frontera

      Katowice

      Kielce

      Kortrijk

      Le Mans

      León

      Leuven

      Liège

      Lille

      Lisbon

      Liverpool

      Lublin

      Madrid

      Montpellier

      Murcia

      Norwich

      Olomouc

      Oviedo

      Palermo

      Paris

      Pisa

      Pontevedra

      Porto

      Pozuelo de Alarcón

      Reggio Emilia

      Salzburg

      Siena

      Thessaloniki

      Toulouse

      Turin

      Udine

      Ulm

      Uppsala

      Utrecht

      Varese

      Vejle

      Vienna

      Vila Nova de Gaia

      Zwickau


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Badanie kliniczne obejmuje kilka etapów:

      1. Faza przesiewowa (screening phase)
      2. Faza leczenia (treatment phase)
      3. Faza obserwacji po leczeniu (follow-up phase)

      Bezpieczeństwo badanych będzie oceniane przez badania fizykalne, badania neurologiczne, status wydolności według grupy wschodniej kooperatywnej onkologii (ECOG), badania laboratoryjne, pomiar parametrów życiowych oraz monitoring działań niepożądanych (adverse events – AE).

      Całkowity czas trwania badania wyniesie do 9 lat.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, musisz mieć zdiagnozowaną chorobę zwana szpiczakiem mnogim. Kwalifikujesz się, jeżeli spełniasz następujące kryteria dotyczące Twojej choroby:

      1. Zdiagnozowany szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
      2. Choroba musi być mierzalna w badaniu przesiewowym, zdefiniowana przez jeden z poniższych warunków:
        1. Poziom białka M w surowicy krwi wynoszący również lub więcej niż 0,5 gramów na decylitr (g/dL).
        2. Poziom białka M w moczu wynoszący również lub więcej niż 200 miligramów (mg) na 24 godziny.
        3. Poziom wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy wynoszący co najmniej 10 mg/dL oraz nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich kappa do lambda w surowicy krwi.

      To są główne kryteria dotyczące choroby, które należy spełnić, aby móc wziąć udział w badaniu .


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Oto lista warunków, które musisz spełnić, aby dołączyć do badania, wraz z wyjaśnieniem terminów medycznych:

      1. Dokumentacja diagnozy szpiczaka mnogiego – określona według kryteriów Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Międzynarodowego (International Myeloma Working Group – IMWG), w skład których wchodzą:
        1. Diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG
        2. Choroba mierzalna podczas badania przesiewowego, co oznacza, że jeden z poniższych warunków jest spełniony:
          1. Poziom białka M w surowicy krwi >= 0,5 grama na decylitr (centralne laboratorium)
          2. Poziom białka M w moczu >= 200 miligramów/24 godziny (centralne laboratorium)
          3. Poziom wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy >= 10 miligramów na decylitr (centralne laboratorium) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa do lambda
      2. Otrzymanie od 1 do 3 wcześniejszych linii terapii przeciwszpiczakowej, w tym minimum 2 kolejne cykle przeciwciał monoklonalnych przeciwko CD38 (cluster of differentiation 38) w zatwierdzonym schemacie dawkowania w dowolnej wcześniejszej linii i 2 kolejne cykle lenalidomidu w dowolnej wcześniejszej linii
      3. Dokumentacja postępu choroby lub braku osiągnięcia odpowiedzi na ostatnią linię terapii, oparta na ocenie odpowiedzi przez badającego według kryteriów IMWG
      4. Wskaźnik sprawności fizycznej (Eastern Cooperative Oncology Group – ECOG performance status) w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza pełną aktywność bez ograniczeń, a wyższe wartości wskazują na mniejszą zdolność do samodzielnej aktywności
      5. Zobowiązanie kobiety uczestniczącej w badaniu do niezajścia w ciążę, niekarmienia piersią lub nieplanowania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego
      6. Zgoda na przestrzeganie określonych w protokole ograniczeń dotyczących stylu życia

      Proszę pamiętać, że szczegółowe kryteria włączenia mogą zależeć od specyfiki badania i dodatkowych warunków określonych przez badaczy.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Kryteria wykluczenia:

      1. Przyjęcie wcześniejszych terapii ukierunkowanych na antygen dojrzewania komórek B (BCMA) – antygen dojrzewania komórek B (BCMA, B-cell maturation antigen) to białko występujące na powierzchni komórek plazmatycznych, które jest celem terapii w leczeniu szpiczaka mnogiego.
      2. Nie jesteś uprawniony do otrzymania terapii kontrolnej PVd, jeśli występują następujące warunki:
        1. Przyjęcie wcześniej terapii pomalidomidem – pomalidomid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
        2. Nie spełnienie kryteriów dla ponownego leczenia bortezomibem – bortezomib to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, hamujący proteasomy, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.
        3. Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na pomalidomid lub bortezomib.
        4. Neuropatia obwodowa stopnia 1 z bólem lub neuropatia obwodowa stopnia równego lub wyższego niż 2, zgodnie z kryteriami terminologii wspólnej dla zdarzeń niepożądanych Institiute National Cancer (NCI-CTCAE) Wersja 5.0 – neuropatia obwodowa to uszkodzenie nerwów obwodowych, które może skutkować bólem, osłabieniem, mrowieniem lub innymi zaburzeniami czucia.
        5. Zażycie silnego induktora cytochromu P (CYP) 3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją – induktor CYP3A4 to substancja, która może zwiększać metabolizm niektórych leków, co może wpływać na ich skuteczność lub powodować interakcje lekowe.

      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      Leki zaangażowane w badanie to:

      1. Teclistamab (JNJ-64007957): Jest to pełnowymiarowe przeciwciało dwuswoiste IgG4 (immunoglobuliny G klasy 4) typu PAA, które celuje w receptor CD3 wyrażany na powierzchni komórek T oraz antygen dojrzewania komórek B (BCMA). Teclistamab przyciąga pozytywne komórki T w pobliżu pozytywnych komórek BCMA, co prowadzi do aktywacji komórek T i następczego lizy pozytywnych komórek BCMA.
      2. Pomalidomid: To lek immunomodulacyjny trzeciej generacji, który wywiera silne efekty przeciwnowotworowe i wzmacniające układ odpornościowy.
      3. Carfilzomib: Jest to inhibitor proteasomu drugiej generacji, który hamuje proteasom, co skutkuje zaburzeniem obrotu białek i indukcją apoptozy.

      Rola każdego leku w badaniu:

      Teclistamab: Ma za zadanie monoterapię (Ramie A badania) i jest testowany pod kątem poprawy przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z wyborem badacza między PVd lub Kd (Ramie B) u uczestników z nawrotem lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali od 1 do 3 poprzednich linii terapii, w tym przeciwciało monoklonalne anti-CD38 i lenalidomid.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Przepraszam, wystąpił błąd techniczny przy próbie cytowania informacji. Pozwoliłem sobie jednak zapamiętać substancje aktywne biorące udział w badaniu klinicznym. Są to:

      1. Deksametazon (Dexamethasone) – jest to lek o działaniu przeciwzapalnym oraz przeciwobrzękowym. Jest szeroko znany i stosowany w medycynie do leczenia różnych stanów obejmujących zapalenia, alergie i także jako lek przeciwwymiotny w chemioterapii.
      2. Bortezomib – lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i innych nowotworów. Bortezomib jest inhibitorem proteasomu, który zaburza rozkład białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to substancja dobrze znana w literaturze medycznej.
      3. Pomalidomid (Pomalidomide) – substancja, która jest immunomodulatorem używanym głównie do leczenia szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie reagują na inne leczenia. Pomalidomid zwiększa odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Również jest to związek znany w medycynie.

      Każda z wymienionych substancji ma już ugruntowaną pozycję w medycynie, jest szeroko opisywana w literaturze medycznej i wykorzystywana w praktyce klinicznej.


      ID Badania

      CT-EU-00041959

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      1 rok temu