Select region:

Badanie połączenia nowego leku Datopotamab Deruxtecan z Durvalumabem i Karboplatyną w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie dotyczy testowania nowej mieszanki leków mającej pomóc osobom z zaawansowanym rakiem płuca (NDRP) bez specjalnych zmian genetycznych. Celem badania jest określenie, czy połączenie trzech leków: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), Durvalumab i Karboplatyna, wykazuje wyższą skuteczność w porównaniu z alternatywną mieszanką leków. Osoby biorące udział w badaniu mają stadium IIIB, IIIC lub IV raka płuca. Zostaną one podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma Datopotamab Deruxtecan, Durvalumab i Karboplatynę. Druga grupa otrzyma Pembrolizumab i wybrane leki chemioterapeutyczne. Głównym celem jest ocena, czy nowa trójlekowa kombinacja może skutecznie opóźnić rozwój nowotworu i wydłużyć całkowity czas przeżycia.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aberdeen

      Bad Berka

      Berlin

      Brest

      Budapest

      Bydgoszcz

      Bystra

      Cambridge

      Cardiff

      Cheltenham

      Créteil

      Edinburgh

      Gauting

      Girona

      Graz

      Hamburg

      Kassel

      Kiel

      Kielce

      Koblenz

      Koszalin

      Las Palmas de Gran Canaria

      Lecco

      Lugo

      Lund

      Madrid

      Manchester

      Messina

      Minden

      Montpellier

      Olsztyn

      Orbassano

      Paris

      Parma

      Peschiera del Garda

      Plovdiv

      Przemyśl

      Radom

      Rankweil

      Rosenheim

      Rouen

      Rozzano

      Santander

      Saragossa

      Siedlce

      Sofia

      Stockholm

      Szolnok

      Taunton

      Thessaloniki

      Toulouse

      Tours

      Uppsala

      Varna

      Velbert

      Villefranche-sur-Saône


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, pacjent musi przejść przez następujące etapy:

      1. Kwalifikacja do badania – pacjent musi spełniać kryteria włączenia, m.in.:
        • Mieć co najmniej 18 lat
        • Mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIIB, IIIC lub IV
        • Mieć status sprawności ECOG 0 lub 1
        • Posiadać archiwalne tkanki guza do badań
      2. Randomizacja – pacjent zostanie przydzielony losowo do jednej z dwóch grup:
        • Grupa badana: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + durwalumab + karboplatyna
        • Grupa kontrolna: Pembrolizumab + chemioterapia oparta o związki platyny, zależna od typu histologicznego guza
      3. Leczenie – w zależności od przydziału do grupy, pacjent będzie otrzymywał:
        • Dato-DXd + durwalumab + karboplatynę podawane dożylnie co 3 tygodnie
        • Pembrolizumab + chemioterapię podawane dożylnie co 3 tygodnie

        Leczenie będzie trwało do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta. Pembrolizumab podawany będzie maksymalnie przez 35 cykli lub 2 lata. Karboplatyna i chemioterapia podawane będą przez maksymalnie 4 cykle.

      4. Okres obserwacji – po zakończeniu leczenia pacjent będzie monitorowany pod kątem przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i bezpieczeństwa leczenia

      Szacowany czas trwania kluczowych punktów końcowych:

      • Ocena PFS: około 3 lata
      • Ocena OS: około 4 lata

      Cały udział pacjenta w badaniu będzie trwał około 4 lat.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, musiałbyś mieć następujące schorzenie:

      • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) w stadium IIIB, IIIC lub IV, który:
        • Jest nieoperacyjny lub nie kwalifikuje się do radykalnej radiochemioterapii (stadium IIIB lub IIIC)
        • Lub jest w stadium rozsiewu (stadium IV)

      Dodatkowo Twój nowotwór musiałby nie wykazywać pewnych nieprawidłowości genetycznych, m.in.:

      • Aktywujących mutacji w genie EGFR
      • Rearanżacji genów ALK i ROS1
      • Nieprawidłowości w genach NTRK, BRAF, RET, MET i innych, dla których dostępne są zatwierdzone terapie celowane

      Są to kluczowe kryteria dotyczące choroby, które muszą być spełnione, aby zakwalifikować się do tego badania nad nowym leczeniem zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, muszą być spełnione następujące kryteria:

      Wiek:
      – Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badań przesiewowych.

      Rozpoznanie:
      – Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który w momencie randomizacji jest w stadium IIIB lub IIIC i nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub radykalnej chemioradioterapii, lub jest w stadium IV choroby przerzutowej.
      – NSCLC – niedrobnokomórkowy rak płuca, typ histologiczny nowotworu płuc.

      Badania genetyczne:
      – Brak mutacji w tkance nowotworowej genu EGFR uwrażliwiającej na leczenie oraz rearanżacji genów ALK i ROS1. Brak udokumentowanych innych zmian genetycznych w guzie: NTRK, BRAF, RET, MET lub innych onkogenów, dla których istnieją zatwierdzone i dostępne terapie.
      – Badania te nie są wymagane w przypadku nowotworów o histologii płaskonabłonkowej, z wyjątkami.

      Stan sprawności:
      – Stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
      – Skala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) – skala oceny stanu ogólnego i aktywności pacjenta:
      0 – w pełni aktywny, zdolny do wykonywania czynności jak przed chorobą, bez ograniczeń
      1 – obecność objawów choroby, może chodzić i wykonywać lekką pracę

      Materiał tkankowy:
      – Dostępna archiwalna tkanka nowotworowa.

      Wydolność narządowa:
      – Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i prawidłowa funkcja narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista wykluczająca z udziału w badaniu:

      Typy histologiczne nowotworu:
      – Rak drobnokomórkowy płuca (small-cell lung cancer) wymieszany z NDRP (niedrobnokomórkowym rakiem płuca) – są to dwa różne typy raka płuca, w tym badaniu dozwolony jest tylko czysty NDRP
      – Wariant mięsakowaty NDRP – rzadki i agresywny podtyp NDRP

      Inne nowotwory:
      – Wcześniejszy inny nowotwór złośliwy (z wyjątkami)

      Przerzuty i ucisk:
      – Ucisk rdzenia kręgowego
      – Aktywne klinicznie lub radiologicznie przerzuty do mózgu
      – Zapalenie opon mózgowych nowotworowe (carcinomatosis) w wywiadzie

      Infekcje:
      – Aktywne lub niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
      – Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnej antybiotykoterapii, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych

      Choroby płuc i oka:
      – Niezakaźne śródmiąższowe zapalenie płuc (interstitial lung disease, ILD) lub zapalenie płuc (pneumonitis) w wywiadzie, które wymagało sterydów
      – Obecne ILD/pneumonitis lub podejrzenie ILD/pneumonitis, którego nie można wykluczyć badaniami obrazowymi
      – Istotna klinicznie choroba rogówki

      Inne kryteria:
      – Utrzymujące się toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w stopniu > 1 lub przekraczające poziom wyjściowy (z wyjątkami)


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu biorą udział następujące leki:

      1. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) – lek będący koniugatem przeciwciała i substancji cytotoksycznej. Dato-DXd jest badany w połączeniu z durvalumabem i karboplatyną w grupie eksperymentalnej jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego NDRP.
      2. Durvalumab (Imfinzi) – przeciwciało monoklonalne, inhibitor punktów kontrolnych układu immunologicznego PD-L1. Durvalumab jest podawany w połączeniu z Dato-DXd i karboplatyną w ramieniu eksperymentalnym.
      3. Karboplatyna – lek przeciwnowotworowy z grupy pochodnych platyny. Karboplatyna jest stosowana zarówno w grupie eksperymentalnej (w połączeniu z Dato-DXd i durvalumabem) jak i w grupie kontrolnej (w skojarzeniu z pembrolizumabem +/- pemetreksedem lub paklitakselem), maksymalnie do 4 cykli.
      4. Pembrolizumab (Keytruda) – przeciwciało monoklonalne, inhibitor punktów kontrolnych PD-1. Pembrolizumab jest podawany w ramieniu kontrolnym w połączeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
      5. Pemetreksed (Alimta) – lek przeciwnowotworowy, antagonista kwasu foliowego. Pemetreksed jest stosowany w grupie kontrolnej w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP.
      6. Paklitaksel (Taxol) – lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów. Paklitaksel podawany jest w grupie kontrolnej w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP, do 4 cykli.
      7. Cisplatyna – lek przeciwnowotworowy z grupy pochodnych platyny. Cisplatyna może być stosowana zamiennie z karboplatyną w ramieniu kontrolnym, do 4 cykli.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Aktywne substancje biorące udział w badaniu klinicznym są znane w medycynie i literaturze medycznej. Oto lista substancji wraz z opisem:

      1. Paclitaxel – jest to lek przeciwnowotworowy z grupy taksonów, który hamuje proces podziału komórek nowotworowych poprzez stabilizację mikrotubul. Działa przeciwnowotworowo, jest stosowany m.in. w leczeniu raka piersi, jajnika i płuc.

      2. Carboplatyna – jest to lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny, który tworzy wiązania krzyżowe w obrębie DNA komórek nowotworowych, zakłócając w ten sposób ich podział. Jest wykorzystywana w terapii różnych typów nowotworów, w tym raka płuca.

      3. Pembrolizumab – jest to przeciwciało monoklonalne działające jako inhibitor punktu kontrolnego układu immunologicznego PD-1. Umożliwia to aktywację odpowiedzi immunologicznej przeciw komórkom nowotworowym. Stosowany jest w leczeniu m.in. zaawansowanego raka płuc, raka głowy i szyi oraz czerniaka złośliwego.

      4. Pemetreksed – jest to lek przeciwnowotworowy działający jako antagonista kwasu foliowego, który hamuje kluczowe enzymy potrzebne do syntezy nukleotydów w komórkach nowotworowych. Używany w leczeniu między innymi niemikrocytarnego raka płuca.

      5. Durvalumab – jest to przeciwciało monoklonalne, które również działa jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego (PD-L1), wzmacniając odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Wskazania dla durvalumabu obejmują m.in. raka płuca.

      Substancje te są intensywnie badane i stosowane w praktyce klinicznej, co potwierdza ich obecność w literaturze medycznej.


      ID Badania

      CT-EU-00042026

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      2 lata temu