Select region:

Badanie nad terapią skojarzoną darolutamidu i terapii deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku nawrotu biochemicznego

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Badanie to analizuje terapię skojarzoną z użyciem darolutamidu oraz terapii deprywacji androgenów (ADT) u mężczyzn z rakiem prostaty o wysokim ryzyku nawrotu biochemicznego. ADT to terapie, które blokują produkcję androgenów w organizmie. Celem badania jest określenie, czy ta kombinacja wydłuża czas bez progresji raka lub zgonu w porównaniu do samej ADT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną lub placebo z ADT przez 24 miesiące. W trakcie badania monitorowana będzie progresja raka, ogólny stan zdrowia i działania niepożądane. Wyniki mogą przyczynić się do postępu w leczeniu raka prostaty.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aalborg

      Barcelona

      Bari

      Bedford

      Bergamo

      Bergisch Gladbach

      Berlin

      Bologna

      Bordeaux

      Brno

      Copenhagen

      Dordrecht

      Dresden

      Eindhoven

      Foggia

      Frankfurt

      Gothenburg

      Grenoble

      Groningen

      Guildford

      Hasselt

      Helsinki

      Hilversum

      Innsbruck

      Jena

      Kielce

      Kortrijk

      Leuven

      Lille

      Linz

      Madrid

      Magdeburg

      Malmö

      Mannheim

      Modena

      Murcia

      Nieuwegein

      Oulu

      Paris

      Perugia

      Pordenone

      Reggio Emilia

      Reims

      Rotterdam

      Saint-Cloud

      Saint-Herblain

      Salzburg

      Santiago de Compostela

      Strasbourg

      Tampere

      The Hague

      Tours

      Trento

      Turku

      Verona


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto kroki, które pacjent musi wykonać w tym badaniu klinicznym:

      1. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

      2. Przejście badań przesiewowych, w tym:
      – badanie PSMA PET/CT w ciągu 42 dni od podpisania zgody
      – badania krwi i moczu
      – badania fizykalne i ocena stanu ogólnego
      – EKG (elektrokardiogram) w celu oceny stanu serca
      – badania obrazowe (CT, MRI, scyntygrafia kości) w celu oceny stadium raka

      3. Randomizacja (losowy przydział) do jednej z grup leczenia:
      – darolutamid + ADT (terapia deprywacji androgenowej)
      – placebo + ADT

      4. Przyjmowanie przypisanego leczenia (darolutamid lub placebo) doustnie 2 razy dziennie przez 24 miesiące, chyba że wystąpi progresja choroby lub nietolerancja leczenia.

      5. Regularne wizyty kontrolne w trakcie leczenia, obejmujące:
      – badania krwi i moczu
      – pomiary PSA i testosteronu
      – badania fizykalne
      – ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych
      – badania obrazowe (PSMA PET/CT, CT, MRI, scyntygrafia kości) w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie

      6. Wizyta końcowa ok. 30 dni po zakończeniu leczenia w celu oceny stanu zdrowia.

      7. Dalsze wizyty obserwacyjne co ok. 4 miesiące do 46 miesięcy od randomizacji lub do progresji choroby / rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.

      Czyli podsumowując – pacjent będzie przyjmował przypisane leczenie (darolutamid lub placebo z ADT) przez 24 miesiące, w trakcie których będzie podlegał regularnym ocenom i badaniom. Po zakończeniu leczenia będzie jeszcze obserwowany przez kolejne miesiące. Cały udział pacjenta w badaniu może trwać maksymalnie ok. 4 lata.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, musi Pan mieć następujące schorzenia:

      • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty (rak prostaty)
      • Rak prostaty o wysokim ryzyku nawrotu biochemicznego (BCR), zdefiniowany jako:
        • Czas podwojenia PSA (PSADT) <12 miesięcy
        • PSA ≥0.2 ng/mL po radykalnej prostatektomii i radioterapii adiuwantowej/ratunkowej lub u pacjentów niekwalifikujących się do radioterapii
        • PSA ≥2 ng/mL powyżej nadiru po pierwotnej radioterapii

      Inne wymagania dotyczą m.in. wcześniejszego leczenia, wyników badań laboratoryjnych, ale jeśli chodzi stricte o choroby, to są to dwa główne kryteria – potwierdzony rak prostaty oraz wysokie ryzyko wznowy biochemicznej definiowanej przez odpowiedni poziom i dynamikę wzrostu PSA.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Kryteria włączenia:

      1. Zdolność do wyrażenia zgody na badanie, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody (ICF) oraz w protokole.
      2. Mężczyzna w wieku ≥18 lat w momencie podpisania zgody informowanej.
      3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (adenocarcinoma of prostate) – forma raka prostaty, w której komórki gruczołowe zaczynają się niekontrolowanie namnażać.
      4. Rak prostaty początkowo leczony przez prostatektomię radykalną (RP) z następczą radioterapią adjuwantową (ART), radioterapią ratunkową (SRT) po RP, lub RP u uczestników, którzy nie są odpowiedni do ART lub SRT, lub pierwotną radioterapią (RT).
      5. Wysokie ryzyko biochemicznego nawrotu (BCR), zdefiniowane jako czas podwojenia poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSADT) 40 ml/min/1.73 m^2 obliczona wzorem CKD-EPI.
      11. Seksualnie aktywni mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych, jak szczegółowo opisano w protokole, podczas okresu leczenia oraz co najmniej tydzień po ostatniej dawce leczenia w badaniu oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli:

      Typ nowotworu prostaty:
      – Stwierdzono nowotwór prostaty o utkaniu drobnokomórkowym, przewodowym lub z komponentem neuroendokrynnym przekraczającym 50%. Są to rzadsze i bardziej agresywne typy raka prostaty.

      Wcześniejsze leczenie:
      – Przeszedłeś zabieg obustronnej orchidektomii (usunięcia jąder).
      – Byłeś leczony inhibitorami receptora androgenowego drugiej generacji (np. enzalutamid, apalutamid) lub inhibitorami CYP17 (np. abirateron) w ciągu ostatnich 18 miesięcy. Są to leki hormonalne stosowane w zaawansowanym raku prostaty.
      – Otrzymałeś radiofarmaceutyki celowane na PSMA w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jest to rodzaj leczenia radioaktywnego.
      – Zakończyłeś radioterapię jako leczenie pierwotne, uzupełniające lub ratujące w ciągu ostatnich 8 tygodni.

      Przerzuty nowotworowe:
      – Stwierdzono przerzuty lub nawrót nowotworu w gruczole krokowym/loży po prostacie, pęcherzykach nasiennych lub węzłach chłonnych poniżej rozwidlenia tętnic biodrowych w konwencjonalnych badaniach obrazowych.
      – Występują przerzuty do mózgu w badaniu PET/CT z PSMA.

      Kwalifikacja do innego leczenia:
      – Masz nawrót o wysokim ryzyku po radioterapii pierwotnej z nowymi zmianami miejscowymi w badaniu PET/CT z PSMA i kwalifikujesz się do radykalnej prostatektomii ratującej (operacji usunięcia prostaty).

      Inne nowotwory:
      – Rozpoznano u Ciebie inny nowotwór (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego raka in situ w całkowitej remisji) w ciągu ostatnich 5 lat.
      – Przeszedłeś radioterapię miednicy z powodu innego nowotworu.


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu wykorzystywane są następujące leki:

      • Darolutamid (Nubeqa) – lek z grupy inhibitorów receptora androgenowego (ARIs). Darolutamid blokuje działanie receptorów androgenowych na komórki raka prostaty, zatrzymując w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. W badaniu darolutamid jest podawany wraz z terapią deprywacji androgenów (ADT) w celu oceny, czy takie połączenie wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do samej ADT.
      • Leki z grupy analogów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) – te leki, określane w badaniu jako terapia deprywacji androgenów (ADT), blokują produkcję androgenów w organizmie. Poprzez obniżenie poziomu androgenów, które mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty, ADT ma na celu zahamowanie rozwoju nowotworu. W badaniu ADT jest stosowana w obu grupach – zarówno w połączeniu z darolutamidem, jak i z placebo.
      • Placebo – w badaniu stosowane jest również placebo, czyli substancja nieaktywna, wyglądająca tak samo jak tabletki darolutamidu. Placebo jest podawane wraz z ADT w grupie kontrolnej, aby móc obiektywnie porównać skuteczność połączenia darolutamidu z ADT vs sama ADT.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tak, substancje czynne biorące udział w tym badaniu klinicznym są już znane medycynie i literaturze medycznej:

      • Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
        • Darolutamid to nowy doustny inhibitor receptorów androgenowych (ARI) stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest już zatwierdzony przez FDA i EMA do leczenia niemetastatycznego opornego na kastrację raka prostaty (nmCRPC).
      • Terapia deprywacji androgenów (ADT)
        • ADT, taka jak agoniści/antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), jest standardową terapią hormonalną stosowaną od wielu lat w leczeniu zaawansowanego raka prostaty w celu zmniejszenia poziomów testosteronu.

      Oba te leki – darolutamid jako nowy ARI oraz ADT – są dobrze ugruntowane w leczeniu raka prostaty i stanowią aktywne ramiona leczenia oceniane w tym badaniu fazy 3 w celu poprawy wyników u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka i wzrostem PSA po terapiach miejscowych.


      ID Badania

      CT-EU-00042057

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      1 rok temu