Select region:

Badanie kliniczne nowego leczenia raka gruczołu krokowego przy użyciu Fuzuloparib w połączeniu z Abirateronem i Prednizonem

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To duże i starannie zaplanowane badanie ma na celu zmierzenie skuteczności nowego leczenia raka gruczołu krokowego. Leczenie wykorzystuje lek o nazwie Fuzuloparib, w połączeniu z innymi znanymi lekami, Octanem Abirateron i Prednizonem (razem nazywane AA-P). Będzie ono porównywane z placebo – substancją wyglądającą identycznie, ale nie zawierającą czynnika aktywnego – w połączeniu z AA-P. Ten szczególny rodzaj raka, nad którym prowadzone jest badanie, jest niezwykle trudnym przypadkiem, który rozprzestrzenił się w organizmie i okazał się oporny na tradycyjne leczenie hormonalne. Badanie dokładnie sprawdzi, jak rak reaguje na leczenie oraz jak pacjenci czują się podczas terapii, szukając oznak poprawy lub jakichkolwiek skutków ubocznych.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Barcelona

      Budapest

      Gdynia

      Girona

      Grudziądz

      Gyula

      Kobylniki

      Kortrijk

      Koszalin

      La Roche-sur-Yon

      Lille

      Lyon

      Madrid

      Nový Jičín

      Oxford

      Paris

      Pierre-Bénite

      Poznań

      Prague

      Rennes

      Saint-Herblain

      Strasbourg

      Sutton

      Tatabánya

      Toulouse

      Wrocław

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto główne kroki dla pacjenta w tym badaniu klinicznym:

      1. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
      2. Przejście badań przesiewowych, w tym:
        • Ocena stanu sprawności wg skali ECOG (wymagany wynik 0 lub 1)
        • Potwierdzenie raka gruczołu krokowego z przerzutami
        • Ocena czynności narządów
        • Dostarczenie próbek krwi i tkanki nowotworowej do określenia statusu DRD (niedoborów naprawy DNA)
      3. Randomizacja do jednej z dwóch grup leczenia:
        • Grupa A: Fuzuloparib + octan abirateronu i prednizon (AA-P)
        • Grupa B: Placebo + octan abirateronu i prednizon (AA-P)
      4. Stosowanie przypisanego leczenia:
        • Fuzuloparib (lub placebo) w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie
        • Octan abirateronu w dawce 1000 mg raz dziennie doustnie
        • Prednizon w dawce 5 mg dwa razy dziennie doustnie
      5. Regularne wizyty kontrolne i badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia (do 3-4 lat)

      Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji radiologicznej, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS), a drugorzędowe punkty końcowe obejmują m.in. całkowite przeżycie i czas do progresji PSA.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w badaniu, musisz być zdiagnozowany z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami (mCRPC) .


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Kryteria włączenia do badania

      • Zdolność i chęć do udzielenia pisemnej zgody informowanej.
      • Wynik od 0 do 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dotyczącej oceny sprawności fizycznej. Skala ta ocenia zdolność do samodzielnej opieki i aktywności codziennej w szerszym zakresie, gdzie 0 oznacza pełną aktywność i brak objawów choroby, a 1 wskazuje na lekkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
      • Wiek pacjenta równy lub wyższy niż 18 lat.
      • Potwierdzony adenokarcynoma prostaty – rodzaj nowotworu gruczołowego wywodzącego się z komórek nabłonka gruczołowego prostaty.
      • Progresja choroby (rak prostaty) pomimo terapii pozbawiającej działania androgenów. Androgeny to hormony płciowe męskie, które odgrywają rolę w rozwoju wielu typów raka prostaty.
      • Funkcjonalność narządów musi spełniać określone wymagania (kryteria funkcjonalności nie są tu szczegółowo wyjaśnione).
      • Podczas badania przesiewowego należy dostarczyć próbki krwi i tkanki guza w celu określenia statusu DRD (deoxyribonucleic acid damage repair deficiencies), co oznacza braki w mechanizmach naprawy uszkodzeń DNA.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP – Inhibitor PARP to lek blokujący działanie polimerazy ADP-rybozy, enzymu zaangażowanego w naprawę DNA, co może skutkować śmiercią komórek nowotworowych.
      • Otrzymanie jakiegokolwiek systemowego leczenia przeciwnowotworowego podczas stadium mCRPC lub bez przerzutowego stadium CRPC – mCRPC to oporny na kastrację rak prostaty z przerzutami, CRPC to oporny na kastrację rak prostaty bez przerzutów.
      • Stosowanie jakichkolwiek induktorów lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką – CYP3A4 to enzym biorący udział w metabolizowaniu leków w wątrobie.
      • Planowanie otrzymania jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego.
      • Obecność radiologicznie potwierdzonych zmian nowotworowych w mózgu.
      • Przeciwwskazania do stosowania prednizonu – Prednizon to lek przeciwzapalny należący do grupy kortykosteroidów.
      • Historia niekontrolowanej dysfunkcji przysadki mózgowej lub nadnerczy – Przysadka mózgowa i nadnercza to ważne gruczoły regulujące wiele funkcji hormonalnych w organizmie.
      • Niekontrolowane nadciśnienie – wysokie ciśnienie krwi.
      • Obecność aktywnych chorób serca.
      • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV – HIV to wirus nabytego niedoboru odporności.
      • Obecność dysfagii, przewlekłej biegunki, niedrożności jelitowej lub innych czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leków – Dysfagia oznacza trudności w połykaniu.
      • Aktywne zakażenie HBV lub HCV – HBV to wirusowe zapalenie wątroby typu B, HCV to wirusowe zapalenie wątroby typu C.
      • Obecność współistniejących chorób.

      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      Leki zaangażowane w badanie kliniczne to:

      1. Kapsułki Fuzuloparibu – Fuzuloparib jest inhibitorem PARP (poli (ADP-rybozy) polimerazy), co oznacza, że blokuje działanie białka PARP, które pomaga w naprawie uszkodzeń DNA w komórkach. Supresja tego mechanizmu może prowadzić do śmierci komórek rakowych, które już mają uszkodzenia w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA. Fuzuloparib stosuje się w kapsułkach o mocy 50 mg, 150 mg dwa razy dziennie doustnie.

      2. Tabletki octanu abirateronu – Abirateron (octan abirateronu) działa jako inhibitor syntezy androgenów, blokując enzym cyp17, który jest kluczowy w produkcji hormonów płciowych, w tym androgenów, w różnych tkankach ciała, również w obrębie guza prostaty. Zastosowanie tego leku ma na celu obniżenie poziomu androgenów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych w raku stercza. Abirateron podaje się w tabletkach o mocy 250 mg, 1000 mg raz dziennie doustnie.

      3. Tabletki Prednizonu – Prednizon to syntetyczny glukokortykoid o działaniu przeciwzapalnym, które jest wykorzystywane do zmniejszania obrzęku i innych reakcji zapalnych. W badaniu klinicznym prednizon stosuje się w celu łagodzenia ubocznych skutków związanych z leczeniem raka prostaty i zwiększenia skuteczności abirateronu. Prednizon podaje się w tabletkach o mocy 5 mg, 5 mg dwa razy dziennie doustnie.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Substancje aktywne uczestniczące w badaniu klinicznym to:

      – Fuzuloparib – jest to eksperymentalny inhibitor PARP (poli(ADP-rybozy) polimerazy), który jest badany w leczeniu różnych typów nowotworów. Fuzuloparib jest stosowany wraz z abirateronem i prednizonem jako pierwszoliniowe leczenie u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem prostaty.
      – Abirateron octan (Abiraterone acetate) – jest lekiem stosowanym w leczeniu raka prostaty; blokuje produkcję androgenów (hormonów płciowych męskich), co może pomóc w zahamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.
      – Prednizon (Prednisone) – jest to syntetyczny glukokortykoid stosowany jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, który może być używany w terapii wspomagającej w leczeniu raka.

      Oba te ostatnie leki są już dobrze znane w medycynie i literaturze medycznej. Fuzuloparib natomiast jest w dalszym ciągu badany i nie jest jeszcze szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Jego dokładna rola i skuteczność są przedmiotem bieżącego badania klinicznego trzeciej fazy, którego wyniki mają przynieść odpowiedź na pytanie, czy Fuzuloparib w połączeniu z abirateronem i prednizonem jest bardziej skuteczny niż placebo w połączeniu z tymi samymi lekami.


      ID Badania

      CT-EU-00054169

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      3 lata temu