Select region:

Badanie porównujące remibrutyninę i teryflunomid w leczeniu rzutowej stwardnienia rozsianego

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie ma na celu porównanie dwóch terapii w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) – remibrutyniną i teryflunomidem. Początkowo badacze przeprowadzą tak zwane „podwójnie ślepe” badanie, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, który lek przyjmuje dany uczestnik. Ta część badania obejmie około 800 osób i potrwa do 30 miesięcy. Następnie uczestnicy będą mogli kontynuować udział w otwartej fazie badania, przyjmując remibrutyninę przez okres do 5 lat. W badaniu będą mierzone takie parametry, jak częstość rzutów MS, zmiany w skali niepełnosprawności, ilość nowych zmian, zmiany w markerach krwi, funkcje chodu i rąk, nastrój, ból oraz odchylenia w różnych parametrach zdrowotnych. Równolegle zostanie przeprowadzona mniejsza wersja badania, a wyniki z obu badań zostaną połączone do analizy.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      's-Hertogenbosch

      A Coruña

      Alcorcón

      Ath

      Barcelona

      Brasschaat

      Bratislava

      Breda

      Bydgoszcz

      Córdoba

      Edegem

      Getafe

      Jette

      Kielce

      Las Palmas de Gran Canaria

      León

      Lier

      Łódź

      Madrid

      Melsbroek

      Montichiari

      Nitra

      Pelt

      Piotrków Trybunalski

      Pleven

      Poznań

      Rotterdam

      Rzeszów

      Salt

      Sant Joan Despí

      Slagelse

      Sofia

      Szczecin

      Trnava

      Verona

      Winchester

      Wrocław


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Badanie CLOU064C12301 składa się z początkowej Części Podstawowej (Core Part – CP), którą każdy uczestnik może przechodzić przez maksimum 30 miesięcy, a następnie z Części Rozszerzonej (Extension Part – EP), która może trwać do 5 lat dla kwalifikujących się uczestników. Część Podstawowa to randomizowane, podwójnie ślepe, z podwójnym placebo, kontrolowane przez aktywnego porównawcę, o stałej dawce, równoległe, wieloośrodkowe badanie, w którym bierze udział około 800 uczestników z nawracającą stwardnieniem rozsianym (RMS).

      Część Rozszerzona to otwarte, jednoramienne badanie o stałej dawce, w którym kwalifikujący się uczestnicy są leczeni remibrutynibem przez maksymalnie 5 lat.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w badaniu, musisz mieć zdiagnozowane następujące choroby:

      • Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku

      Nie kwalifikują się do badania osoby z:

      • Pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)
      • Innymi istotnie klinicznie chorobami ośrodkowego układu nerwowego poza stwardnieniem rozsianym
      • Aktywnymi, przewlekłymi chorobami układu immunologicznego (w tym chorobami stabilnymi leczonymi terapią immunologiczną, np. leflunomidem, metotreksatem) innymi niż stwardnienie rozsiane, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy
      • Chorobami wątroby, w tym m.in. ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub niewydolnością wątroby

      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, musi Pan/Pani spełniać następujące kryteria:

      Wiek:
      – 18 do 55 lat

      Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM):
      – Rozpoznanie nawracającej postaci SM (RMS) według kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku. Kryteria McDonalda to uznawane międzynarodowe wytyczne diagnostyczne dla SM, wykorzystujące dane kliniczne, badania MRI, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz potencjały wywołane.

      Aktywność choroby SM:
      – Co najmniej 1 udokumentowany rzut w ciągu ostatniego roku LUB
      – Co najmniej 2 udokumentowane rzuty w ciągu ostatnich 2 lat, LUB
      – Co najmniej 1 aktywna zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy

      Stan neurologiczny:
      – Wynik w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 5.5 punktów. EDSS to skala oceniająca stan niepełnosprawności w SM. Zakres od 0 (stan prawidłowy) do 10 (zgon z powodu SM). Wynik 5.5 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność z ograniczeniami w pełnoetatowej pracy, ale z zachowaną zdolnością do pokonania bez odpoczynku 100 metrów.
      – Stan neurologiczny stabilny w ciągu ostatniego miesiąca

      Jeśli spełnia Pan/Pani powyższe kryteria, kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Zostanie jeszcze przeprowadzona dalsza ocena stanu zdrowia przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że udział jest bezpieczny.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista głównych kryteriów wykluczających z udziału w badaniu:

      Choroby i stany neurologiczne:
      – Rozpoznanie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS)
      – Czas trwania choroby powyżej 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS 2 lub mniej podczas badań przesiewowych (EDSS – Rozszerzona Skala Niepełnosprawności)
      – Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego inne niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie
      – Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) w wywiadzie lub objawy neurologiczne wskazujące na PML

      Uzależnienia i choroby psychiczne:
      – Trwające nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu)
      – Myśli lub zachowania samobójcze

      Choroby współistniejące:
      – Istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne lub choroby przewodu pokarmowego
      – Aktywne, przewlekłe choroby układu odpornościowego inne niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
      – Zespół niedoboru odporności, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV
      – Ciężka choroba nerek lub podwyższony poziom kreatyniny
      – Ciąża lub karmienie piersią

      Nieprawidłowości w badaniach:
      – Znaczące nieprawidłowości w EKG
      – Nieprawidłowości w morfologii krwi (m.in. niska hemoglobina, płytki krwi, limfocyty, leukocyty, neutrofile)

      Leki i szczepienia:
      – Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
      – Otrzymanie żywych lub atenuowanych szczepionek w ciągu 6 tygodni przed randomizacją

      Powyższe to główne kryteria dyskwalifikujące. Pełna lista znajduje się w opisie badania i może zawierać dodatkowe punkty.


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu są stosowane następujące leki:

      1. Remibrutynib (LOU064) – lek eksperymentalny, inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Jest stosowany w grupie badanej w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, w porównaniu do teryflunomidu.
      2. Teryflunomid – lek immunosupresyjny, inhibitor syntezy pirymidyny, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. W badaniu pełni rolę aktywnego komparatora. Stosowany jest w grupie kontrolnej, aby porównać efekty leczenia z remibrutynibem.

      W części rozszerzonej (extension part) badania, wszyscy uczestnicy otrzymują remibrutynib w otwartej próbie, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tak, substancje czynne biorące udział w tym badaniu klinicznym są już znane medycynie i literaturze medycznej:

      • Remibrutynib
        • Remibrutynib to eksperymentalny inhibitor kinazy tyrozynowej bruton (BTK), który jest badany pod kątem leczenia stwardnienia rozsianego. Jest to nowa substancja, ale sama klasa inhibitorów BTK jest już znana i stosowana w leczeniu niektórych nowotworów.
      • Teryflunomid
        • Teryflunomid to lek immunomodulujący, który jest już zarejestrowany do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez hamowanie syntezy pirymidyn w aktywowanych limfocytach T i B. Jest dostępny na rynku od 2012 roku.

      Podsumowując, teryflunomid to dobrze poznana substancja stosowana w leczeniu SM, natomiast remibrutynib to nowy lek eksperymentalny z grupy inhibitorów BTK, które są badane w kontekście terapii SM, ale sama klasa tych leków jest już znana medycynie.


      ID Badania

      CT-EU-00057167

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      3 lata temu

      Badana substancja