Select region:

Badanie nad nowym leczeniem zaawansowanego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu z wykorzystaniem kombinacji Relakorilant i Nab-Paklitaksel

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Badanie ma na celu zbadanie nowego leczenia zaawansowanego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu, który był oporny na standardowe leczenie. Skupia się na ocenie, czy określona kombinacja leków (Relakorilant i Nab-Paklitaksel) jest skuteczniejsza niż stosowanie samego Nab-Paklitakselu. Głównym celem jest określenie, czy ta kombinacja może wydłużyć okres przed progresją nowotworu bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych w porównaniu z samym Nab-Paklitakselem. Kolejnym celem jest ocena, czy leczenie może doprowadzić do zmniejszenia rozmiaru nowotworu i zapobiec dalszej progresji przez dłuższy czas. Pacjenci będą regularnie poddawani ocenom w celu monitorowania progresji choroby i przeżycia. Do oceny postępów choroby zostaną wykorzystane kryteria, takie jak RECIST, system pomiarowy oraz badanie krwi sprawdzające obecność CA-125, substancji podwyższonej u pacjentów z nowotworem.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aalst

      Badalona

      Brighton and Hove

      Brussels

      Budapest

      Catania

      Charleroi

      Cheltenham

      Debrecen

      Gdynia

      Hasselt

      Legnago

      Leuven

      Lille

      Manchester

      Montpellier

      Nancy

      Nice

      Paris

      Pavia

      Rome

      Siedlce

      Taunton

      Treviso

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto kroki, które pacjent musi podjąć w tym badaniu klinicznym:

      1. Podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzonej przez komisję etyczną przed procedurami przesiewowymi.

      2. Przejść badania przesiewowe, aby potwierdzić spełnianie kryteriów włączenia i wykluczenia, w tym:

      • Diagnoza histologiczna wysokiego stopnia surowiczego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu opornego na platynę
      • Zgoda na dostarczenie archiwalnej tkanki guza
      • Stan sprawności ECOG 0 lub 1
      • Odpowiednia czynność narządów
      • Ujemny test ciążowy

      3. Po kwalifikacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

      • Nab-paklitaksel 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z relakorylantą 150 mg raz dziennie na dzień przed, w dniu i dzień po nab-paklitakselu (ramię eksperymentalne)
      • Nab-paklitaksel 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (ramię aktywnego komparatora)

      4. Przyjmować leczenie aż do potwierdzonej progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

      5. Podlegać obserwacji w celu gromadzenia punktów końcowych badania, w tym progresji choroby i przeżycia, do 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta.

      Zatem orientacyjny harmonogram dla pacjenta wygląda następująco:
      – Badania przesiewowe
      – Randomizacja do grup i rozpoczęcie 28-dniowych cykli leczenia
      – Kontynuacja cykli leczenia do progresji choroby lub toksyczności
      – Obserwacja w kierunku progresji choroby i przeżycia do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby móc wziąć udział w tym badaniu klinicznym, musi Pan/Pani mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę jednej z następujących chorób:

      • Raka jajnika wysokiego stopnia (stopień 3), typu surowiczego nabłonkowego
      • Pierwotnego raka otrzewnej wysokiego stopnia (stopień 3), typu surowiczego nabłonkowego
      • Raka jajowodu wysokiego stopnia (stopień 3), typu surowiczego nabłonkowego

      Rak musi być oporny na związki platyny (co oznacza progresję choroby w ciągu mniej niż 6 miesięcy od zakończenia terapii zawierającej związki platyny, ocenianą wg kryteriów RECIST v1.1).


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Oto lista warunków kwalifikujących do udziału w badaniu, wraz z wyjaśnieniami stosowanych terminów medycznych:

      1. Podpisana i datowana zgoda wydawnictwa „Institutional Review Board/Independent Ethics Committee” – przed rozpoczęciem badań specyficznych dla badania, pacjent musi podpisać zgodę zatwierdzoną przez lokalny komitet etyki.

      2. Potwierdzona histologicznie diagnoza – pacjent musi mieć potwierdzoną przez badania histologiczne diagnozę wysokiej klasy (Grade 3) raka jajnika o charakterze nabłonkowym, pierwotnej opłucnej lub rakowi jajowodu.

      3. Pacjent musi mieć chorobę odporną na platynę – zdefiniowane jako postęp choroby w czasie krótszym niż 6 miesięcy od ukończenia terapii zawierającej platynę, według kryteriów RECIST wersja 1.1. *(RECIST, czyli Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, to zestaw reguł służących do oceny odpowiedzi na leczenie w nowotworach stałych)*

      4. Zgoda na dostarczenie bloku tkanki nowotworowej – pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanego materiału tkankowego lub szkiełek z preparatami. Jest również możliwość dobrowolnej biopsji guza, jeśli taki materiał archiwalny jest niedostępny.

      5. Przewidywany czas życia co najmniej 3 miesiące.

      6. Co najmniej jedna zmiana spełniająca definicję choroby mierzalnej wg RECIST wersja 1.1.

      7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1 – Skala ECOG służy do oceny ogólnego stanu pacjenta i jego zdolności do wykonywania codziennych czynności. Skala ta przyjmuje wartości od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowitą sprawność, a wartość 5 oznacza zgon.

      8. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

      9. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych, brak niekontrolowanych wymiotów.

      10. Otrzymanie co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 cykle wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej oraz przynajmniej jednej wcześniejszej linii terapii zawierającej platynę, a także wymagane jest wcześniejsze leczenie z zastosowaniem bevacizumabu.

      11. Właściwa funkcja organów, potwierdzona poprzez:
      – liczbę neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm³,
      – liczbę płytek krwi ≥100,000/mm³,
      – poziom hemoglobiny ≥9 g/dL,
      – poziom transferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) ≤2.5 × górnej granicy normy (ULN) lub ≤5 × ULN w kontekście przerzutów do wątroby,
      – całkowity poziom bilirubiny ≤1.5 × ULN,
      – poziom albuminy ≥3 g/dL,
      – klirens kreatyniny >40 mL/min/1.73 m² (zmierzony lub oszacowany).

      12. Negatywny test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli:

      Masz pewne rodzaje raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej:
      – o niskim stopniu złośliwości (G1)
      – typu endometrioidalnego, jasnokomórkowego, śluzowego, mięsakowego lub mieszanego z tymi typami histologicznymi

      Twój nowotwór nie odpowiada na leczenie:
      – masz pierwotnie platynooporną chorobę, czyli nowotwór nie zareagował lub progresował w ciągu 1 miesiąca od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej związki platyny

      Stosowałaś niedawno inne terapie:
      – chemioterapię, immunoterapię, leki badane w ciągu 28 dni przed badaniem
      – radioterapię zakończoną mniej niż 2 tygodnie przed badaniem
      – hormonalną terapię przeciwnowotworową w ciągu 7 dni przed badaniem
      – kortykosteroidy ogólnoustrojowe, wziewne lub na receptę w ciągu 21 dni przed badaniem

      Masz aktywne problemy zdrowotne:
      – niekontrolowane, istotne klinicznie choroby
      – przewlekłe lub aktywne zakażenie HIV, WZW typu C lub B
      – nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
      – inny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat

      Jesteś w ciąży lub karmisz piersią

      Przyjmujesz niektóre leki, np.:
      – silne inhibitory lub induktory enzymu CYP3A
      – substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym
      – mifepriston lub inne modulatory receptora glikokortykoidowego


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu wykorzystywane są następujące leki:

      1. Nab-paklitaksel (substancja czynna: paklitaksel)
      – Paklitaksel to lek przeciwnowotworowy pochodzenia roślinnego, hamujący podział komórek poprzez wpływ na mikrotubule.
      – W badaniu nab-paklitaksel podawany jest dożylnie w monoterapii lub w skojarzeniu z relakozylantem. Porównywane są dwie dawki leku: 80 mg/m^2 (w ramieniu z relakozylantem) oraz 100 mg/m^2 (w ramieniu kontrolnym).

      2. Relakozylant
      – Relakozylant to doustny lek badany pod kątem aktywności przeciwnowotworowej. Jego dokładny mechanizm działania nie został podany w opisie badania.
      – W jednym z ramion badania relakozylant podawany jest w skojarzeniu z nab-paklitakselem w dawce 150 mg dziennie w schemacie przerywanym (dzień przed, w dniu i dzień po podaniu nab-paklitakselu).

      Celem badania jest ocena, czy dodanie relakozylanu do nab-paklitakselu wpłynie na poprawę wyników leczenia (przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, odpowiedź na leczenie) u pacjentek z zaawansowanym, opornym na platynę rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, w porównaniu do monoterapii nab-paklitakselem.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tak, substancje czynne biorące udział w tym badaniu klinicznym są już znane medycynie i literaturze medycznej:

      • Nab-paklitaksel (paklitaksel związany z albuminą) – jest to znana postać leku przeciwnowotworowego paklitakselu. Nab-paklitaksel jest już stosowany w leczeniu różnych nowotworów, takich jak rak piersi, rak trzustki czy niedrobnokomórkowy rak płuca. Lek ten działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych.
      • Relakorylant – jest to nowy, eksperymentalny lek będący antagonistą receptora glikokortykoidowego. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu receptorów dla hormonów steroidowych (glikokortykoidów), co może wspomagać działanie chemioterapii. Relakorylant nie jest jeszcze zarejestrowany, ale był już badany we wcześniejszych fazach badań klinicznych pod kątem leczenia zespołu Cushinga.

      ID Badania

      CT-EU-00057221

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      2 lata temu