Select region:

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością tulisokibartu u pacjentów z twardziną układową i śródmiąższow chorobą płuc

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Badanie kliniczne dotyczy osób z twardziną układową związaną ze śródmiąższową chorobą płuc (ang. Interstitial Lung Disease, ILD). Sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku Tulisokibart (znanego również jako PRA023 lub MK-7240) podawanego dożylnie. Celem badania jest ocena, czy Tulisokibart może poprawić stan pacjentów z twardziną układową, która wpływa na skórę i płuca. W ramach badania niektórym uczestnikom podawany jest Tulisokibart, a innym placebo.

    Badanie jest skierowane do osób dorosłych, które od maksymalnie 5 lat mają zdiagnozowaną twardzinę układową z zajęciem skóry oraz płuc, potwierdzoną za pomocą komputerowej tomografii (ang. High-Resolution Computer Tomography, HRCT). Badanie obejmuje zarówno osoby na stałej terapii niektórymi lekami, jak i te, które spełniają zasady stabilnego dawkowania.

    Jest to badanie zaplanowane na kilka lat, w którym uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zmian w funkcji płuc. Uczestnicy badania muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria dotyczące zdrowia i historii chorób.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Bad Nauheim

      Barcelona

      Bordeaux

      Budapest

      Bydgoszcz

      Bytom

      Debrecen

      Leeds

      Leuven

      Liège

      Lille

      Madrid

      Nijmegen

      Oslo

      Paris

      Pavia

      Pécs

      Reggio Emilia

      Wrocław

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Germany: Bad Nauheim.

      Spain: Barcelona, Madrid.

      France: Bordeaux, Lille, Paris.

      Hungary: Budapest, Debrecen, Pécs.

      Poland: Bydgoszcz, Bytom, Wrocław.

      United Kingdom: Leeds.

      Belgium: Leuven, Liège.

      Netherlands: Nijmegen.

      Norway: Oslo.

      Italy: Pavia, Reggio Emilia.


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      1. Przydzielenie do grupy
        1. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy przyjmującej lek badany (Tulisokibart) albo grupy przyjmującej placebo (substancję bez aktywnego leku).
      2. Podawanie leku
        1. Będziesz otrzymywać lek lub placebo poprzez kroplówkę (dożylnie).
        2. Dawkowanie i częstotliwość będą zgodne z wytycznymi przewidzianymi w protokole badania.
      3. Kontrola postępów
        1. Badanie potrwa do 50 tygodni. W tym czasie lekarze będą pilnie monitorować twoje zdrowie podczas każdej wizyty.
        2. Będą Cię pytać o samopoczucie i kontrolować różne parametry medyczne.
      4. Badania kontrolne
        1. Będą odbywać się różne badania, takie jak:
          • Pomiar objętości płuc (wymuszona pojemność życiowa – FVC), który sprawdza, ile powietrza możesz wydmuchać po głębokim wdechu.
          • Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc w celu oceny zmian w tkankach płucnych.
          • Kwestia jakości życia z chorobą płuc przy użyciu odpowiednich ankiet (44 pytania na temat objawów i wpływu choroby na życie codzienne).
          • Ocena funkcji fizycznej przy użyciu specjalnego kwestionariusza (HAQ-DI), który pyta, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi zadaniami.
      5. Zgłaszanie skutków ubocznych
        1. Jeśli wystąpią jakieś skutki uboczne lub poważne skutki uboczne, natychmiast poinformuj lekarzy.
        2. To bardzo ważne, aby zapewnić Twoje bezpieczeństwo oraz ocenę bezpieczeństwa stosowanego leku.
      6. Zakończenie badania
        1. Po 50 tygodniach przekazać lekarzom końcowe dane i wrażenia z udziału w badaniu.
        2. Ostatnie badania kontrolne pomogą ocenić ogólne efekty leczenia i jego bezpieczeństwo.

      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Twardzina układowa – Jest to przewlekła choroba tkanki łącznej, która powoduje nadmierne wytwarzanie kolagenu. Skóra staje się twarda i sztywnieje, co może ograniczać ruchomość palców. Choroba może też wpływać na naczynia krwionośne, serce, płuca, nerki i przewód pokarmowy. Sklerodermia układowa obejmująca wewnętrzne narządy jest bardziej poważna niż forma ograniczona. Objawy zazwyczaj stopniowo się nasilają w ciągu kilku lat.

      Śródmiąższowa choroba płuc – To grupa schorzeń, które dotyczą tkanki wokół pęcherzyków płucnych. Choroba prowadzi do postępującego zniszczenia płuc i bliznowacenia tkanki płucnej. Trudności w oddychaniu, suchy kaszel i zmniejszona tolerancja wysiłku są typowymi objawami. Może prowadzić do niewydolności oddechowej i innych powikłań. Jest to choroba przewlekła i często worszy się z czasem.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      • Diagnoza
        • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę twardziny układowej (choroba, która powoduje stwardnienie skóry i tkanek).
      • Czas trwania choroby
        • Choroba musiała rozpocząć się nie więcej niż 5 lat temu.
      • Typ twardziny
        • Musisz mieć rozlaną postać twardziny skórno-systemowej (forma twardziny, która szybko się rozszerza na większe powierzchnie skóry i narządy wewnętrzne).
      • Choroba płuc
        • Musisz mieć potwierdzoną chorobę płuc związaną z twardziną. Potwierdzenie to następuje przez specjalne badanie obrazowe (wysokiej rozdzielczości tomografia komputerowa, HRCT).
      • Pojemność płuc
        • Twoja pojemność płuc (mierzona jako „FVC” – ilość powietrza, którą możesz wydmuchać po głębokim wdechu) musi wynosić co najmniej 45% wartości normalnej dla twojego wieku, wzrostu i płci.
      • Zdolność płuc do wymiany gazów
        • Twoje płuca muszą być w stanie wymieniać co najmniej 45% normalnego poziomu tlenku węgla (badanie „DLCO”).
      • Terapie lekowe
        • Jeśli przyjmujesz leki takie jak nintedanib, mykofenolan mofetilu (MMF), metotreksat (MTX), azatiopryna, lub sterydy, dawka tych leków musi być stabilna (niezmienna) przez określony czas przed rozpoczęciem badania.
      • Stan kobiet w wieku rozrodczym
        • Kobiety muszą nie być w ciąży ani nie karmić piersią, a także być gotowe do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji lub całkowitej abstynencji seksualnej.
      • Zgoda i zrozumienie
        • Musisz być zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.

       

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista kryteriów wykluczających Twój udział w badaniu:

      1. Problemy z oddychaniem:
        • Masz niedrożność dróg oddechowych lub znaczne nadciśnienie w płucach.
      2. Inne choroby zapalne:
        • Masz kliniczną diagnozę zapalnej choroby tkanki łącznej innej niż twardzina układowa (twardzina układowa).
      3. Infekcje:
        • W tej chwili masz aktywną infekcję.
        • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś poważną infekcję.
        • Masz przewlekłą (długotrwałą) infekcję bakteryjną.
      4. Palenie:
        • Jesteś obecnie palaczem.
        • Paliłeś w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
      5. Inne problemy zdrowotne:
        • Masz inne problemy zdrowotne, które zdaniem lekarza mogą narazić Cię na zbyt duże ryzyko, jeśli weźmiesz udział w badaniu.
      6. Konkretne wyniki badań laboratoryjnych:
        • Masz wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na stan, który według Twojego lekarza wyklucza Twój udział w badaniu.

       


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      Tulisokibart – Jest to badany lek podawany dożylnie, który ma pomóc w leczeniu osób z układową twardziną skórną, związaną z śródmiąższową chorobą płuc. Tulisokibart ma działanie na poziomie komórkowym, które może zmniejszyć objawy choroby i poprawić funkcjonowanie płuc. Jest także znany pod kodami PRA023 i MK-7240.

      Placebo – Jest to substancja, która nie zawiera żadnego aktywnego składnika leku. W tym badaniu, placebo jest podawane dożylnie w taki sam sposób, jak tulisokibart. Ma na celu udawanie prawdziwego leku, aby można było porównać efekty i upewnić się, że ewentualne wyniki badań są rzeczywistymi rezultatami działania badanego leku, a nie efektem oczekiwanym przez pacjenta.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tulisokibart – Jest na etapie badań klinicznych, więc nie jest jeszcze powszechnie znany w medycynie.


      ID Badania

      CT-EU-00057230

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      2 lata temu