Select region:

Testowanie skuteczności Milvexian w zapobieganiu powtarzającym się udarom

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie kliniczne, zwane LIBREXIA-STROKE, przetestuje lek o nazwie Milvexian na osobach, które niedawno przeszły udar lub wysokiego ryzyka „mini-udar”. W 3 fazie badań badanie będzie się opierać na systemie, w którym pacjenci nie będą wiedzieć, czy otrzymują rzeczywisty lek, czy substancję obojętną, zwaną „placebo”, w celu zachowania bezstronności. Milvexian jest lekiem, który potencjalnie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kolejnego udaru, a celem tego badania jest obserwacja, jak skuteczny jest w tym zakresie. Badanie będzie śledzić, kiedy wystąpi pierwszy udar po rozpoczęciu badania, czy wystąpią inne poważne choroby serca lub kończyn lub czy udary wystąpią w ciągu pierwszych 90 dni.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aachen

      Aarhus

      Aberdeen

      Airdrie

      Aix-en-Provence

      Altenburg

      Arad

      Ath

      Barcelona

      Berlin

      Blagoevgrad

      Bonheiden

      Braga

      Brașov

      Bratislava

      Breda

      Brescia

      Brno

      Budapest

      Bydgoszcz

      Chełm

      Cheltenham

      Coimbra

      Constanța

      Córdoba

      Covilhã

      Cremona

      Debrecen

      Dendermonde

      Dresden

      Dundee

      Edegem

      Essen

      Exeter

      Foligno

      Frankfurt

      Friedrichshafen

      Fulda

      Garches

      Giessen

      Girona

      Glasgow

      Glostrup

      Gorna Oryahovitsa

      Grodzisk Mazowiecki

      Gryfice

      Hamburg

      Haskovo

      Herning

      Jihlava

      Kortrijk

      L'Aquila

      Laquenexy

      Lecco

      Leicester

      Leipzig

      Leszno

      Levice

      Liège

      Limoges

      Lleida

      Łódź

      Lublin

      Lučenec

      Lüneburg

      Luton

      Madrid

      Martin

      Massa

      Minden

      Montpellier

      Nancy

      Nottingham

      Olsztyn

      Paris

      Pavia

      Pazardzhik

      Perugia

      Pietra Ligure

      Pisa

      Pleven

      Plovdiv

      Poitiers

      Reggio Emilia

      Ruse

      Rybnik

      Sande

      Santa Maria da Feira

      Santiago de Compostela

      Schleswig

      Skarżysko-Kamienna

      Sofia

      Spišská Nová Ves

      Staszów

      Terrassa

      Toruń

      Trieste

      Tübingen

      Turku

      Uden

      Udine

      Ulm

      Valladolid

      Verona

      Vigo

      Wakefield

      Wejherowo

      Wels

      York


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto kroki, które pacjent musi podjąć w tym badaniu klinicznym:

      1. Kwalifikacja do badania – pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak:
        • Udar niedokrwienny mózgu z wynikiem w skali NIHSS ≤7 i przynajmniej jednym z następujących: utrzymujące się objawy, ostre ognisko niedokrwienne w badaniach obrazowych, leczenie trombolityczne lub trombektomia
        • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) z wynikiem w skali ABCD2 ≥6
        • Randomizacja w ciągu 48 godzin od początku objawów
        • Aktualne lub planowane leczenie przeciwpłytkowe
      2. Randomizacja do jednej z dwóch grup:
        • Milvexian w dawce 25 mg doustnie 2 razy dziennie
        • Placebo doustnie 2 razy dziennie
      3. Przyjmowanie badanego leku (milvexian lub placebo) 2 razy dziennie, prawdopodobnie do końca okresu obserwacji, czyli około 41 miesięcy.
      4. Wizyty kontrolne i badania w trakcie trwania badania, prawdopodobnie co kilka miesięcy.

      Podsumowując, po kwalifikacji pacjent zostanie przydzielony losowo do grupy otrzymującej milvexian lub placebo. Badany lek będzie przyjmował doustnie 2 razy dziennie przez okres do około 41 miesięcy, zgłaszając się na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, musisz mieć jedną z następujących chorób:

      • Udar niedokrwienny mózgu – deficyt neurologiczny spowodowany ostrym zawałem mózgu, z wynikiem w skali NIHSS ≤ 7 oraz z utrzymującymi się objawami w momencie randomizacji lub z obecnością ostrej, niedokrwiennej zmiany w mózgu widocznej w badaniach obrazowych albo jeśli przeszedłeś trombolizę lub trombektomię
      • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) – ostry deficyt neurologiczny spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu, z całkowitym ustąpieniem objawów, bez zawału mózgu widocznego w badaniach obrazowych (np. TK lub MRI) oraz z wynikiem w skali ABCD2 ≥ 6

      Choroba, która spowodowała udar lub TIA, nie może być związana z zatorowością pochodzenia sercowego ani mieć innej znanej przyczyny niezwiązanej ze źródłem miażdżycowo-zakrzepowym.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Aby dołączyć do badania, należy spełnić następujące kryteria włączenia:

      1. Udar niedokrwienny mózgu: deficyt neurologiczny spowodowany ostrym zawałem mózgu oraz wynik w skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Score Scale – skala oceny ciężkości udaru) ≤ 7 punktów, oraz przynajmniej jedno z następujących:
        • Utrzymujące się objawy zdarzenia niedokrwiennego w momencie randomizacji, lub
        • Ostra, niedokrwienna zmiana w mózgu stwierdzona standardowymi badaniami neuroobrazowymi, lub
        • Przeprowadzona tromboliza lub trombektomia
      2. Przemijający atak niedokrwienny (TIA): ostry deficyt neurologiczny spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu, z całkowitym ustąpieniem objawów, bez zawału w badaniach neuroobrazowych (np. TK lub MRI) oraz wynik ≥ 6 punktów w skali ABCD2 (skala oceny ryzyka udaru po TIA)
      3. Randomizacja uczestników nastąpi tak szybko jak to możliwe po stwierdzeniu kwalifikowalności, w ciągu 48 godzin od początku zdarzenia
      4. Aktualne lub planowane leczenie przeciwpłytkowe zgodnie z wytycznymi. Jeśli stosowany jest kwas acetylosalicylowy (ASA), dawka będzie ograniczona do 75-100 mg/dzień. Dawka nasycająca leków przeciwpłytkowych (w tym ASA) jest dozwolona.
      5. Uczestniczki muszą zgodzić się, że nie będą w ciąży, karmić piersią, ani planować ciąży do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
      6. Chęć i możliwość przestrzegania wymagań dotyczących stylu życia określonych w protokole

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista kryteriów wykluczenia z badania klinicznego:

      Kryteria wykluczenia:

      1. Wcześniejsza historia krwotoku wewnątrzczaszkowego (krwawienia do wnętrza czaszki), z wyjątkiem krwotoku podpajęczynówkowego (krwawienia pomiędzy oponami mózgu) ponad rok wcześniej z odpowiednim leczeniem.

      2. Udar wskaźnikowy lub TIA (przemijający atak niedokrwienny mózgu) jest uznawany za pochodzenia zatorowo-sercowego na podstawie standardowych lokalnych badań i zgodnie z wytycznymi zalecającymi leczenie przeciwzakrzepowe.

      3. Udar wskaźnikowy lub TIA uznawany za mający inną znaną przyczynę, niezwiązaną ze źródłami miażdżycowo-zakrzepowymi (TOAST Inna Ustalona Etiologia), na podstawie standardowych lokalnych badań.

      4. Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym istotne klinicznie krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znana skaza krwotoczna lub znane wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) lub krwotok rdzenia kręgowego lub krwotok siatkówkowy.

      5. Aktualna aktywna choroba wątroby, np. ostre zapalenie wątroby, znana marskość wątroby, w tym uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby.

      6. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja milvexianu lub jego składników pomocniczych.


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      Leki badane w tym badaniu klinicznym:

      1. Milvexian (JNJ-70033093, BMS-986177) – eksperymentalny doustny inhibitor czynnika XIa. Badany jest pod kątem oceny skuteczności w redukcji ryzyka nawrotowego udaru niedokrwiennego w porównaniu do placebo.
      2. Placebo – substancja obojętna podawana doustnie w grupie kontrolnej, aby móc porównać efekt leczenia milvexianem.

      Milvexian jest głównym lekiem ocenianym w tym badaniu. Uczestnicy po ostrym udarze niedokrwiennym lub przejściowym ataku niedokrwiennym wysokiego ryzyka, otrzymujący standardową terapię przeciwpłytkową, będą przyjmować milvexian lub placebo dwa razy dziennie. Celem jest sprawdzenie, czy milvexian zmniejsza ryzyko ponownego udaru niedokrwiennego w porównaniu do placebo.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      W badaniu klinicznym biorą udział następujące substancje czynne:

      • Milvexian (JNJ-70033093, BMS-986177) – jest to nowa, eksperymentalna substancja będąca doustnym inhibitorem czynnika XIa. Milvexian nie jest jeszcze zarejestrowany ani dobrze poznany, trwają badania kliniczne oceniające jego skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu udarom niedokrwiennym mózgu.
      • Placebo – substancja obojętna, nie zawierająca żadnej aktywnej substancji leczniczej. Placebo służy jako substancja porównawcza w badaniu w celu oceny rzeczywistej efektywności badanego leku.

      Podsumowując, główna substancja badana w tym badaniu klinicznym – Milvexian – jest nowym, eksperymentalnym lekiem, który nie jest jeszcze dobrze poznany w medycynie i literaturze medycznej. Celem tego badania jest właśnie ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Milvexianu w prewencji udarów mózgu w porównaniu do placebo.


      ID Badania

      CT-EU-00057702

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      1 rok temu