Select region:

Badanie porównujące skuteczność terapii deprywacji androgenowej (ADT) w połączeniu z darolutamidem i bez niego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie dotyczy testowania skuteczności dwóch różnych rodzajów leczenia raka gruczołu krokowego. Jednym leczeniem jest terapia deprywacji androgenowej (ADT), a drugim darolutamid. Łącznie weźmie w nim udział około 300 mężczyzn, którym niedawno zdiagnozowano raka gruczołu krokowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Połowa otrzyma leczenie ADT z placebo, a druga połowa – leczenie ADT w połączeniu z darolutamidem. Pomoże to badaczom zrozumieć, czy dodanie darolutamidu zwiększa skuteczność leczenia ADT. W celu oceny skuteczności leczenia badacze będą wykorzystywać różne metody.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Avignon

      Badalona

      Barcelona

      Bayonne

      Bordeaux

      Brest

      Caen

      Charleroi

      Dijon

      Girona

      Grenoble

      La Roche-sur-Yon

      Le Mans

      Lille

      Limoges

      Lorient

      Lyon

      Madrid

      Manresa

      Marseille

      Mougins

      Namur

      Nice

      Paris

      Poitiers

      Pringy

      Quimper

      Reims

      Rennes

      Rodez

      Strasbourg

      Suresnes

      Toulon

      Toulouse

      Tours

      Villejuif


      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Kroki, które musisz wykonać jako pacjent w tym badaniu klinicznym, obejmują:

      1. Zostanie wysłany do losowego przydziału (1:1), aby otrzymać albo:
        1. Ramie eksperymentalne: ADT (terapia deprywacji androgenowej) + darolutamid 600 mg doustnie dwa razy dziennie, lub
        2. Ramie kontrolne: ADT + placebo doustnie dwa razy dziennie.
      2. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Scher, 2016).
      3. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby wykrytej na obrazach radiologicznych.
      4. Leczenie może również zostać zakończone z inicjatywy pacjenta lub badacza z dowolnego powodu, który będzie korzystny dla pacjenta, w tym z powodu nieakceptowalnej toksyczności, chorób współistniejących uniemożliwiających kontynuację leczenia lub na prośbę pacjenta.
      5. Po zaprzestaniu leczenia pacjent wejdzie w okres obserwacji i będzie monitorowany do 10 lat pod względem statusu przeżycia, kolejnych terapii przeciwnowotworowych oraz statusu występujących działań niepożądanych (AEs) i/lub nowych działań niepożądanych związanych z badanym produktem.

      Należy zauważyć, że szczegóły dotyczące całkowitej długości badania, harmonogramu badań, czy innych szczegółów dotyczących leczenia nie zostały tutaj wymienione i mogą być zawarte w innych dokumentach badania klinicznego. Jeśli potrzebujesz tych informacji, proszę dać mi znać, a ja postaram się je znaleźć.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby wziąć udział w badaniu, musisz mieć jedną z następujących chorób:

      1. Historycznie lub cytologicznie potwierdzony adenokarcynoma prostaty.

      Inne warunki włączenia nie dotyczą konkretnych chorób, ale stan zdrowia i kryteria takie jak wiek, określonie nowotworu zaawansowanego, kondycja kości, niezdolność do leczenia innymi lekami, odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek .


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Kryteria kwalifikacji:

      1. Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
      2. Mężczyźni z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty.
      3. W wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
      4. Rozpoznanie choroby z przerzutami de novo definiowane przez dowody kliniczne lub radiologiczne na obecność przerzutów.
      5. Choroba mierzalna lub zmiany kostne, które można ocenić według kryteriów PCWG3.
      6. Niezdolność do leczenia wszystkimi poniższymi lekami: doksytaksel, abirateron, enzalutamid, apalutamid; I spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów kruchości:
        • Ocena czynności życia codziennego (ADL) – wynik oceny 3 lub 4/5; wyłączając pytanie o nietrzymanie moczu.
        • Ocena 4-instrumentalnych czynności życia codziennego (4-IADL) – wynik oceny 2 lub 3/4.
        • Wydarzenie kliniczne o stopniu 3 w kwestionariuszu Oceny Chorób Wieloczynnościowych w Geriatrii (CISR-G).
        • Wskaźnik masy ciała (BMI) – wartość równa lub niższa niż 21 kg/m² lub/i utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
        • Test „wstań i idź” (TUG) – wynik dłuższy niż 14 sekund.
      7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: poziom hemoglobiny co najmniej 80 g/L, białe krwinki co najmniej 3.0×10^9/L i płytki krwi co najmniej 80×10^9/L.
      8. Odpowiednia funkcja wątroby: poziom alaninowej aminotransferazy (ALT) poniżej 2-krotności górnej granicy normy (ULN) i bilirubiny poniżej 1,5-krotności ULN (lub jeśli bilirubina znajduje się w przedziale 1,5-2-krotności ULN, muszą mieć normalny bilirubin bezpośredni). Dla pacjentów z dokumentowanymi przerzutami do wątroby akceptowalny jest poziom ALT poniżej 5-krotności ULN.
      9. Odpowiednia funkcja nerek: obliczone klirens kreatyniny.

      Wyjaśnienia terminów medycznych:

      • Gruczolakorak prostaty: rodzaj raka, który rozwija się z gruczołu krokowego.
      • Przerzuty de novo: pojawienie się przerzutów w momencie diagnozy pierwotnej choroby nowotworowej bez wcześniejszej terapii antynowotworowej.
      • PCWG3: Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 – grupa robocza do spraw badań klinicznych nad rakiem prostaty, która ustala kryteria oceny efektywności leczenia.
      • ADL (Activities of Daily Living): skala oceniająca zdolność do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności dnia codziennego.
      • 4-IADL (Instrumental Activities of Daily Living): skala oceniająca zdolność do wykonywania bardziej złożonych czynności życia codziennego, wymagających pewnego stopnia niezależności.
      • CISR-G (Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics): kwestionariusz oceny chorób wieloczynnościowych w geriatrii, służy do oceny ogólnego stanu zdrowia osoby starszej, biorąc pod uwagę obciążenie chorobowe.
      • Wskaźnik masy ciała (BMI – Body Mass Index): wskaźnik pozwalający ocenić czy masa ciała jest prawidłowa względem wzrostu osoby.
      • Test „wstań i idź” (TUG – Timed Up and Go Test): test służący do oceny równowagi, siły mięśniowej i ryzyka upadku u osób starszych.
      • Klirens kreatyniny: test oceniający wydolność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny we krwi oraz objętości wydalonego moczu, co pozwala na obliczenie szybkości filtrowania krwi przez nerki.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu wraz z wyjaśnieniem terminów medycznych:

      1. Trzy lub więcej zdarzeń stopnia 3 lub jakiekolwiek zdarzenie stopnia 4 w kwestionariuszu CISR-G. Stopień 3 oznacza ciężkie zdarzenia zdrowotne, które znacznie ograniczają funkcjonowanie lub wymagają pomocy medycznej. Stopień 4 to zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu.
      2. Wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) równy lub większy niż 3. Skala ECOG ocenia funkcjonowanie pacjentów z chorobami nowotworowymi. Wynik 3 oznacza, że pacjent jest zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki i spędza większość czasu w pozycji siedzącej lub leżącej.
      3. Nieleczona lub źle kontrolowana nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg, pomiar trzykrotny w odstępie 5 minut).
      4. Ostre toksyczne efekty wcześniejszych leczeń lub procedur nierozwiązane do stopnia ≤ 1 przed randomizacją, z wyjątkiem uderzeń gorąca i zaburzeń erekcji.
      5. Poprzednie systemowe leczenie raka prostaty, z wyjątkiem krótszego niż 12 tygodni leczenia ADT (terapia deprywacji androgenowej) i/lub inhibitorów receptora androgenowego starej generacji.
      6. Poważna lub niekontrolowana równoległa choroba, infekcja lub współistniejąca choroba.
      7. Znana nadwrażliwość na leczenie badania klinicznego lub którykolwiek z jego składników.
      8. Poważna operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją.
      9. Wystąpienie któregokolwiek z następujących wydarzeń w okresie 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, przeprowadzony zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych; niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (New York Heart Association).
      10. Poprzedni nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania. Dozwolone są jednak dobrze leczone podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry, powierzchowny rak pęcherza, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (np. pTis, pTa, i pT1), jak również każdy zlokalizowany nowotwór, którego leczenie zakończono co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i od którego pacjent pozostał wolny od choroby lub ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%, oraz wcześniakowata przewlekła białaczka limfocytowa, która nie wymaga specyficznego leczenia.
      11. Niezdolność do połykania leków doustnych.
      12. Zaburzenie przewodu pokarmowego lub wykonana procedura, które mogą znacząco interferować z wchłanianiem leczenia badania klinicznego.
      13. Znanie aktywne wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV (wirus upośledzenia odporności człowieka) lub przewlekła choroba wątroby podczas badania przesiewowego.
      14. Leczenie jakimkolwiek produktem będącym w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją.
      15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z udziałem produktu badawczego (mogą być jednak włączeni pacjenci uczestniczący w badaniach nieeksperymentalnych, bez modyfikacji standardowej opieki).
      16. Osoba pozbawiona wolności lub umieszczona pod opieką prawnego opiekuna.

      Mam nadzieję, że ta lista pomoże Ci zrozumieć kryteria, które mogą uniemożliwić udział w badaniu.


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu klinicznym uczestniczą następujące leki:

      1. Darolutamid (Nubeqa®) – Jest to lek przeciwnowotworowy używany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i jest nadal wrażliwy na leczenie hormonalne (androgen deprivation therapy – ADT). Darolutamid blokuje działanie androgenów, takich jak testosteron, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych prostaty.
      2. Therapia deprywacji androgenowej (ADT) – Jest to standardowa terapia hormonalna dla raka prostaty, polegająca na zmniejszeniu stężenia androgenów w organizmie, w tym testosteronu, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych. Terapia ta może być realizowana za pomocą chirurgii (usunięcie jąder) lub leków (agonistów lub antagonistów LH-RH).
      3. Placebo – Substancja bez aktywnego składnika, stosowana w grupie kontrolnej w celu porównania efektów z grupą otrzymującą lek badany, w tym przypadku darolutamid.

      W tym badaniu klinicznym darolutamid badany jest w połączeniu z terapią deprywacji androgenowej w porównaniu z placebo również używanym z terapią ADT. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa takiego zestawienia w przypadku pacjentów niepoddających się chemioterapii doksetakselem lub innym inhibitorom receptora androgenowego .

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Substancje czynne uczestniczące w badaniu klinicznym to:

      1. Darolutamid 300 mg – znany w medycynie i literaturze medycznej jako Nubeqa®. Jest to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, które się rozprzestrzeniło i nadal rośnie pomimo terapii obniżającej poziom testosteronu (tzw. oporny na kastrację rak prostaty).
      2. Terapia deprywacyjna androgenów (ADT) – standardowa metoda leczenia raka prostaty polegająca na zmniejszeniu poziomu androgenów (hormonów płciowych męskich), które mogą sprzyjać wzrostowi komórek nowotworowych. Jest szeroko stosowana i znana w medycynie.

      Obie substancje są dobrze znane w medycynie i zostały opisane w literaturze naukowej związanej z rakiem prostaty.


      ID Badania

      CT-EU-00067957

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      2 lata temu

      Badana substancja