Select region:

Badanie kliniczne nowego leku przeciwko zaawansowanej chorobie nowotworowej OSE-279

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    W tym badaniu naukowcy testują nowy lek o nazwie OSE-279, który może pomóc w walce z nowotworami. Poszukiwani są pacjenci z bardzo zaawansowanymi postaciami raka, takimi jak guzy lub chłoniaki, na które inne leczenie nie działa. Badanie to ma dwie główne części. Pierwsza polega na znalezieniu właściwej, bezpiecznej, ale również skutecznej dawki leku. Następnie badanie zostaje rozszerzone na większą grupę osób, aby ocenić skuteczność leku. Głównymi miarami są stopień zmniejszenia się nowotworu (odpowiedź), czas utrzymywania się tego efektu (czas trwania odpowiedzi) służące do oceny skuteczności leku.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Anderlecht

      Lyon

      Rennes

      Saint-Herblain

      Toulouse

      Villejuif

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto poszczególne kroki, które pacjent musi przejść w tym badaniu klinicznym:

      1. Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

      2. Przejście badań przesiewowych, aby potwierdzić, że pacjent spełnia kryteria włączenia do badania, takie jak:
      – Potwierdzenie odpowiedniego typu nowotworu
      – Wcześniejsze leczenie przynajmniej jedną linią terapii systemowej
      – Odpowiednia funkcja narządów (szpik kostny, nerki, wątroba)
      – Status sprawności ECOG 0-1

      3. Po zakwalifikowaniu, pacjent zostanie przydzielony do jednego z ramion badania z różnymi dawkami leku OSE-279:
      – OSE-279 100 mg
      – OSE-279 300 mg
      – OSE-279 500 mg

      4. Pacjent będzie otrzymywał dożylnie przypisaną dawkę leku OSE-279 (przeciwciało monoklonalne blokujące PD-1).

      5. Przez pierwsze 21 dni po 1. iniekcji OSE-279 (Cykl 1) pacjent będzie obserwowany pod kątem wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

      6. W trakcie trwania badania (średnio 1 rok) będzie kontynuowane leczenie lekiem OSE-279 i oceniana będzie odpowiedź na leczenie przy użyciu kryteriów RECIST 1.1/RECIL i iRECIST.

      7. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego do 2 lat od rozpoczęcia terapii.

      Ogólny harmonogram dla przeciętnego pacjenta wygląda więc następująco:
      – Badania przesiewowe
      – Cykl 1 (21 dni) z obserwacją DLT
      – Kontynuacja leczenia OSE-279 przez około 1 rok z oceną odpowiedzi
      – Obserwacja przeżycia całkowitego do 2 lat


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby móc wziąć udział w tym badaniu klinicznym, musi Pan(i) mieć jedną z następujących chorób:

      • Zaawansowany guz lity lub chłoniak, dla którego wykazano skuteczność terapii anty-PD-1/PD-L1, ale taka terapia nie jest dostępna w ośrodku/kraju (brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, brak refundacji, brak programu wczesnego dostępu itp.)
      • Rzadki guz z odnotowaną znaczącą aktywnością anty-PD-1 (np. mięsaki z pozytywnymi trzeciorzędowymi strukturami limfatycznymi lub TLS+, mięsaki pęcherzykowe tkanek miękkich itp.)
      • Guz PD-L1 pozytywny

      Dodatkowo choroba musi być ocenialna lub mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1/RECIL. Wcześniej musiał(a) Pan(i) otrzymać co najmniej jedną linię terapii systemowej i nie ma dostępnego standardowego leczenia.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Oto lista kryteriów włączenia do badania klinicznego wraz z objaśnieniami terminów medycznych:

      Kryteria włączenia:

      1. Dorośli pacjenci obu płci.

      2. Podpisana i opatrzona datą zgoda na udział w badaniu przed wykonaniem procedur związanych z badaniem. Pacjenci powinni być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt i procedur badania zgodnie z protokołem.

      3. Stan sprawności 0-1 wg skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) – skala oceniająca ogólny stan pacjenta i zdolność do codziennego funkcjonowania w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną aktywność bez ograniczeń, a 5 oznacza zgon.

      4. Typ nowotworu:
      – zaawansowane guzy lite lub chłoniaki, w przypadku których lek anty-PD-1/PD-L1 wykazał skuteczność (np. z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną lub MSI-H), ale nie jest dostępny w ośrodku/kraju
      – rzadkie nowotwory ze stwierdzoną znaczącą aktywnością anty-PD-1 (np. mięsaki z pozytywnymi trzeciorzędowymi strukturami limfoidalnymi lub TLS+, mięsaki jasnokomórkowe tkanek miękkich itp.)
      – guzy PD-L1-pozytywne

      5. Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną linią terapii systemowej i brak dostępnego standardu opieki.

      6. Choroba możliwa do oceny lub mierzalna według kryteriów RECIST 1.1/RECIL (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors / Response Evaluation Criteria In Lymphoma) – systemy umożliwiające ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeciwnowotworowe.

      7. Odpowiednia czynność narządów:
      – Szpik kostny: neutrofile ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, płytki krwi ≥ 100 x 109/L
      – Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN (górna granica normy) lub klirens kreatyniny wg CKD-EPI ≥ 30 ml/min
      – Czynność wątroby: AST i ALT ≤ 3 GGN, bilirubina ≤ 1,5 GGN. W przypadku przerzutów do wątroby: AST i ALT ≤ 5 GGN. U pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita ≤ 3 GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 GGN.

      8. Pacjenci muszą podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych lub równoważnemu systemowi, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista głównych kryteriów wykluczających z udziału w badaniu:

      Wcześniejsze leczenie
      – Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni zatwierdzonymi lub badanymi lekami anty-PD-1/PD-L1 (leki immunoterapeutyczne blokujące receptor PD-1 lub jego ligand PD-L1)
      – Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z działań niepożądanych (powyżej 1 stopnia toksyczności) po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, z wyjątkiem neuropatii 2 stopnia lub łysienia

      Inne nowotwory
      – Pacjenci ze znanym, aktywnym lub wymagającym leczenia innym nowotworem złośliwym (nie dotyczy raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
      – Pacjenci z aktywnymi lub wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, które nie są stabilne

      Choroby współistniejące
      – Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego (nie dotyczy kontrolowanej niedoczynności tarczycy, niedoczynności przysadki, cukrzycy typu 1, bielactwa, astmy/atopii dziecięcej, łysienia lub przewlekłych chorób skóry niewymagających leczenia ogólnego)
      – Zapalenie płuc niewymagające sterydów w wywiadzie lub śródmiąższowa choroba płuc
      – Niekontrolowana lub objawowa istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      – Przeszczepione narządy, w tym allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych

      Zakażenia
      – Aktywna gruźlica
      – Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
      – Aktywne zakażenie HIV (pacjenci HIV+ na wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej są włączani, jeśli HIV PCR ujemny)
      – Objawy wskazujące na aktywne zakażenie (w tym COVID-19)

      Inne
      – Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
      – Zaburzenia psychiatryczne lub nadużywanie substancji uniemożliwiające przestrzeganie protokołu
      – Nadwrażliwość na OSE-279 lub jego składniki


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu klinicznym stosowane są następujące leki:

      • OSE-279 (substancja czynna: ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG4 przeciwko PD-1)
        • Opis: OSE-279 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi PD-1. Blokowanie interakcji PD-1 z jego ligandem (PD-L1) prowadzi do odblokowania hamowania odpowiedzi immunologicznej i wzmocnienia przeciwnowotworowej aktywności układu odpornościowego.
        • Rola w badaniu: OSE-279 podawany jest pacjentom w różnych dawkach (100mg, 300mg lub 500mg) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.

      Badanie ma na celu ustalenie optymalnej dawki leku OSE-279 do dalszych badań klinicznych oraz wstępną ocenę jego skuteczności u pacjentów z nowotworami, u których wykazano korzyści z blokady szlaku PD-1/PD-L1.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      W badaniu klinicznym biorą udział następujące substancje czynne:

      • OSE-279
        • OSE-279 to nowe, badane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi PD-1. Jest to substancja dotychczas nieznana i niestosowana w lecznictwie. W badaniu oceniane jest bezpieczeństwo i skuteczność tego leku eksperymentalnego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.

      ID Badania

      CT-EU-00068687

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      2 lata temu