Select region:

Badanie kliniczne nowej terapii lekowej dla zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem z obecnością geograficznego zanikania

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie kliniczne dotyczy schorzenia oczu zwanego geograficznym zanikiem (GA), wynikającym z procesu starzenia się (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem). Celem badania jest ocena potencjalnej skuteczności nowego leku (JNJ-81201887), podawanego w formie iniekcji dożylnej, w leczeniu wymienionego schorzenia. Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza pomiędzy osobami otrzymującymi lek a tymi, które poddane zostaną procedurze placebo (symulowana interwencja bez rzeczywistego leku). Specjalne fotografie będą wykonywane w celu zmierzenia wszelkich zmian w schorzeniu w ciągu 18-miesięcznego okresu. Dodatkowo, będą prowadzone obserwacje zmian w dalekiej ostrości wzroku, zdolności czytania oraz potrzebie pomocy podczas tych czynności w czasie trwania badania. Ostatecznie badanie przeanalizuje wpływ schorzenia oczu na codzienne aktywności.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Aalborg

      Amsterdam

      Barcelona

      Berlin

      Bonn

      Burjassot

      Bydgoszcz

      Coimbra

      Córdoba

      Genk

      Glostrup

      Leipzig

      Leuven

      Liège

      Madrid

      Majadahonda

      Nijmegen

      Oxford

      Pamplona

      Pardubice

      Pécs

      Porto

      Prague

      Roskilde

      Rotterdam

      Sant Cugat del Vallès

      Santiago de Compostela

      Saragossa

      Southampton

      Stockholm

      Tarnów

      Tübingen

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto kroki, które pacjent musi wykonać w tym badaniu klinicznym:

      1. Dzień 1: Rozpoczęcie 20-dniowego kursu doustnego prednizonu (grupy A i B) lub placebo pasującego do prednizonu (grupa C).
      2. Dzień 4:
        • Grupy A i B: Otrzymanie pojedynczej iniekcji do ciała szklistego JNJ-81201887 (w niskiej lub wysokiej dawce) w badanym oku oraz pojedynczej iniekcji okołogałkowej triamcynolonu o długim działaniu.
        • Grupa C: Otrzymanie pozorowanej procedury dopasowanej do iniekcji JNJ-81201887 oraz pozorowanej procedury dopasowanej do iniekcji okołogałkowej triamcynolonu.
      3. Miesiąc 18: Ocena wyników, takich jak zmiana względem wartości wyjściowej w:
        • Obszarze zmian geograficznego zaniku (GA) w badanym oku
        • Najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy słabym oświetleniu (LLVA)
        • Prędkości czytania
        • Wrażliwości siatkówki
        • Najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
        • Wskaźniku funkcjonalnej niezależności czytania (FRI)
        • Złożonym wyniku kwestionariusza NEI-VFQ-25

      Badanie trwa łącznie 18 miesięcy, z kluczowymi interwencjami w dniach 1 i 4, a następnie oceną wyników w miesiącu 18.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym, musisz mieć następujące schorzenia:

      • Zanik geograficzny (GA) poza dołeczkiem, wtórny do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Zanik musi mieć powierzchnię od 2,5 do 17,5 mm^2.

      Są to jedyne choroby wymienione w kryteriach włączenia do badania. Inne warunki, takie jak odpowiedni wiek (co najmniej 60 lat) czy brak niektórych schorzeń oka w przeszłości, również są wymagane, ale nie dotyczą bezpośrednio chorób.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Oto lista warunków, które należy spełnić, aby dołączyć do badania:

      Kryteria włączenia:

      1. Posiadanie niepodspojówkowego (niezajmującego centralnego punktu dołka) zaniku geograficznego (geographic atrophy, GA) wtórnego do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (age-related macular degeneration, AMD), o obszarze możliwym do zmierzenia, wynoszącym od 2,5 do 17,5 mm^2 (odpowiednio 1 do 7 obszarów tarczy nerwu wzrokowego), określonym przez centralne centrum odczytu na podstawie obrazów autofluorescencji dna oka i optycznej koherentnej tomografii spektralnej.
        • GA to postępujący zanik nabłonka barwnikowego siatkówki i naczyniówki, prowadzący do utraty widzenia centralnego.
        • AMD to choroba degeneracyjna plamki żółtej, będąca główną przyczyną nieodwracalnej utraty wzroku u osób po 50. roku życia.
      2. W przypadku wieloogniskowego GA, przynajmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć wielkość ≥1,25 mm^2 (0,5 obszaru tarczy), ocenioną przez centrum odczytu.
      3. Możliwość sfotografowania całego obszaru GA za pomocą autofluorescencji dna oka, przy użyciu 30-stopniowego obrazu z centrum w dołku, ocenionego przez centrum odczytu.
      4. Obecność oka towarzyszącego z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali, wynoszącą od liczenia palców wzwyż.
      5. Mężczyzna lub kobieta (zgodnie z przypisanymi chromosomowo narządami i funkcjami rozrodczymi).

      Wiek:

      • Minimalny wiek: 60 lat

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista kryteriów wykluczenia z badania klinicznego:

      Wcześniejsze leczenie oka:
      – Przebyta termoterapia przezźreniczna, terapia fotodynamiczna lub radioterapia wiązką zewnętrzną w rejonie badanego oka
      – Jakiekolwiek wcześniejsze laseroterapia termiczna w rejonie plamki, niezależnie od wskazań
      – Przebyte odwarstwienie siatkówki (z lub bez leczenia naprawczego)

      Aktywne infekcje oka:
      – Aktywne, zakaźne zapalenie spojówek, rogówki, twardówki lub wnętrza gałki ocznej

      Inne choroby oczu:
      – Jakiekolwiek objawy retinopatii cukrzycowej lub centralnej surowiczej chorioretinopatii

      Wyjaśnienie terminów medycznych:
      – Termoterapia przezźreniczna – zabieg leczniczy polegający na podgrzewaniu tkanek oka przez źrenicę
      – Terapia fotodynamiczna – metoda leczenia z użyciem światła i substancji światłoczułej
      – Radioterapia wiązką zewnętrzną – napromienianie oka wiązką promieniowania jonizującego z zewnętrznego źródła
      – Laseroterapia termiczna – zabieg leczniczy z użyciem lasera wytwarzającego ciepło
      – Odwarstwienie siatkówki – stan, w którym siatkówka oka oddziela się od leżącej pod nią naczyniówki
      – Retinopatia cukrzycowa – uszkodzenie siatkówki związane z cukrzycą
      – Centralna surowicza chorioretinopatia – schorzenie charakteryzujące się gromadzeniem płynu pod siatkówką w okolicy plamki żółtej


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu zastosowano następujące leki:

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) – eksperymentalny lek podawany w postaci iniekcji do ciała szklistego oka. Badany jest pod kątem skuteczności w leczeniu zaniku geograficznego (GA) wtórnego do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). W badaniu oceniane są dwie dawki leku.
      • Prednizon – lek z grupy glikokortykosteroidów o działaniu przeciwzapalnym. Podawany doustnie w celu profilaktyki zapalenia wewnątrzgałkowego. Stosowany u pacjentów otrzymujących JNJ-81201887.
      • Triamcynolon – lek z grupy glikokortykosteroidów o długim działaniu. Podawany okołogałkowo (w postaci iniekcji w okolicę oka) w celu profilaktyki zapalenia wewnątrzgałkowego. Stosowany u pacjentów otrzymujących JNJ-81201887.
      • Placebo – substancja obojętna podawana doustnie, dopasowana wyglądem do prednizonu. Stosowana w grupie kontrolnej poddawanej pozorowanej procedurze, aby zachować zaślepienie badania.

      Celem badania jest ocena skuteczności eksperymentalnej terapii lekiem JNJ-81201887 w leczeniu zaniku geograficznego. Prednizon i triamcynolon są stosowane wspomagająco w celu zapobiegania działaniom niepożądanym związanym z podaniem leku do oka. Grupa kontrolna otrzymuje pozorowane iniekcje oraz placebo, co umożliwia porównanie efektów leczenia.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Substancje aktywne biorące udział w tym badaniu klinicznym są już znane medycynie i literaturze medycznej:

      • Prednizon – powszechnie stosowany w medycynie syntetyczny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Jest używany w leczeniu różnych stanów zapalnych oraz chorób autoimmunologicznych.
      • Triamcynolon – również syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Ma zastosowanie m.in. w okulistyce, reumatologii i dermatologii, podawany miejscowo lub okołostawowo.

      Obydwie substancje od dawna znajdują zastosowanie w praktyce klinicznej i są dobrze opisane w literaturze medycznej. Natomiast badany lek JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) to prawdopodobnie nowa, eksperymentalna terapia, która nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania. Badanie ma na celu ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu geograficznego zaniku wtórnego do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).


      ID Badania

      CT-EU-00068725

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      1 rok temu

      Badana substancja