Select region:

Badanie nad zastosowaniem intensywniejszej chemioterapii przedoperacyjnej w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie dodatkowej chemioterapii przed operacją może przynieść korzyści osobom z mięsakami tkanek miękkich, które są szczególnym rodzajem nowotworu. Obecnie standardowe leczenie obejmuje trzy dawki chemioterapii przed operacją, czasami po operacji następuje również radioterapia. W tym badaniu część uczestników będzie leczona zgodnie ze standardowym planem leczenia, podczas gdy inni otrzymają intensywniejszy schemat obejmujący sześć dawek chemioterapii przed operacją zamiast trzech. Badacze będą obserwować i porównywać wyniki, takie jak czas do nawrotu lub progresji choroby, ogólne wskaźniki przeżycia, stopień zmniejszenia się guza w wyniku dodatkowej chemioterapii oraz wszelkie potencjalne skutki uboczne związane z leczeniem.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Bordeaux

      Dijon

      Limoges

      Marseille

      Montpellier

      Saint-Herblain

      Strasbourg

      Toulouse

      Villejuif

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Pacjenci w badaniu klinicznym podzieleni na dwie grupy muszą podjąć następujące kroki:

      – Grupa A (standartowe postępowanie): pacjenci otrzymują do 3 cykli chemioterapii neoadjuwantowej opartej na doksorubicynie, a następnie przechodzą operację. Jeżeli jest to wskazane, może być przepisana radioterapia według uznania badacza.

      – Grupa B (ramie eksperymentalne): pacjenci otrzymują 6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej opartej na doksorubicynie przed operacją, z możliwością przepisania radioterapii według uznania badacza jeżeli jest to wskazane.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do badania, musisz spełniać następujące kryteria związane z chorobami:

      1. Potwierdzona histologicznie mięsak tkanki miękkie przez sieć RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), zgodnie z zaleceniami francuskiego NCI,
      2. Mięsak tkanki miękkie stopnia 2 lub 3 według systemu oceny FNCLCC,
      3. Brak rozsiewu (choroba nienawrotowa) i możliwość chirurgicznego usunięcia zmiany,
      4. Brak wcześniejszego leczenia choroby będącej przedmiotem badania,
      5. Nie występowanie niektórych podtypów histologicznych mięsaka tkanki miękkiej, takich jak dobrze zróżnicowany liposarcoma, alveolar soft-part sarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, clearcell sarcoma, oraz rhabdomyosarcoma zarówno embryonalne jak i alveolarne,
      6. Nie występowanie innych równoległych lub leczonych w ciągu ostatnich 2 lat chorób nowotworowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego, bądź raka przejściokomórkowego pęcherza moczowego in situ .

      Jeśli spełniasz te kryteria, możesz być kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Kryteria włączenia:

      • Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich przez sieć RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), zgodnie z zaleceniami francuskiego NCI. Sieć RRePS to sieć referencyjna odpowiedzialna za patologię mięsaków i narządów wewnętrznych, zalecana przez francuski Narodowy Instytut Raka (NCI).
      • Stopień 2 lub 3 według systemu ocen FNCLCC. System ocen FNCLCC to system oceny stopnia złośliwości guza (od 1 do 3) stworzony przez Francuskie Federacyjne Konsorcjum ds. Raka.
      • Dostępna zarchiwizowana próbka guza do celów badawczych.
      • Choroba niezłośliwa i operacyjna.
      • Brak wcześniejszego leczenia choroby poddanej badaniu.
      • Wiek ≥ 18 lat.
      • Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
      • Stan sprawności według grupy wschodniej współpracy onkologicznej (ECOG) ≤ 1. Skala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) służy do oceny stanu sprawności pacjenta w skali od 0 (pełna aktywność, bez objawów) do 5 (śmierć).
      • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (zmianę w wcześniej naświetlanym polu można uznać za mierzalną, jeśli postępuje włączając według RECIST 1.1). Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1 oznacza przynajmniej jedną zmianę, która może być zmierzona w co najmniej jednym wymiarze (nagrywany jest najdłuższy średnica) jako ≥ 10 mm lub ≥15 mm w przypadku adenopatii (powiększenia węzłów chłonnych).
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcyjnej przez cały okres leczenia i przez rok po jego zakończeniu. Do akceptowalnych metod antykoncepcji należą wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), antykoncepcja doustna, implant podskórny i podwójna bariera.
      • Dobrowolnie podpisane i datowane pisemne świadome zgody przed jakąkolwiek specyficzną procedurą badania.
      • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym zgodnym z prawem francuskim.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Kryteria wykluczenia z badania:

      • Mięsak tkanki miękkiej o następujących podtypach histologicznych: dobrze zróżnicowany liposarcoma, alveolar soft-part sarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, clearcell sarcoma, rhabdomyosarcoma zarówno embrionalny jak i alveolar.
      • Inne współistniejące lub leczone w ciągu ostatnich 2 lat nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonym rakiem szyjki macicy in situ, rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego in situ.
      • Jakiekolwiek inne przeciwwskazania do chemioterapii za pomocą antracyklin, ifosfamidu lub dacykarbazyny.
      • Udział w badaniu z interwencją medyczną lub terapeutyczną w ciągu ostatnich 28 dni.
      • Znana infekcja HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
      • Inne stany medyczne mogące zakłócić przeprowadzenie badania, i które w ocenie badacza czyniłyby pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.
      • Osoby pozbawione wolności lub umieszczone pod kuratelą prawną.
      • Brak chęci lub możliwości przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.

      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu uczestniczą następujące leki:

      • Doksorubicyna – jest to lek przeciwnowotworowy z grupy antracyklin. Stosuje się go w leczeniu wielu rodzajów raka, działając głównie przez hamowanie syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych. W badaniu doksorubicyna jest podawana od 1 do 3 dnia (60 lub 75 mg/m² na dzień lub 20-25 mg/m² na dzień), co 3 tygodnie, do 3 cykli w ustawieniu neoadjuwantowym.
      • Ifosfamid – alkilujący środek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, takich jak sarkoma tkanki miękkiej, chłoniak i rak pęcherza. Alkilujących środków działają poprzez uszkadzanie DNA komórki nowotworowej, co prowadzi do zatrzymania komórki w cyklu komórkowym i jej śmierci.
      • Dakarbazyna – również jest lekiem alkilującym używanym w leczeniu mięsaków, czerniaka i innych rodzajów raka. Tak jak ifosfamid, dakarbazyna działa poprzez modyfikację DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

      Rolą tych leków w badaniu jest testowanie, czy dodanie dodatkowych cykli chemioterapii neoadjuwantowej opartej na doksorubicynie do standardowego leczenia poprawia rokowanie pacjentów.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Substancje aktywne uczestniczące w badaniu klinicznym to:

      • Doxorubicyna
        Doxorubicyna jest dobrze znanym lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych. Jest stosowana w leczeniu różnych typów raków, w tym białaczki, chłoniaka, raka piersi oraz innych solidnych guzów. Jest inhibitorem topoizomerazy II i działa poprzez wbudowywanie się w DNA, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA i RNA oraz do śmierci komórek nowotworowych.
      • Liposomalna doxorubicyna
        Liposomalna doxorubicyna jest formą doxorubicyny zawiniętą w liposom, co pozwala na lepszą dystrybucję leku do komórek nowotworowych i zmniejszenie toksyczności dla zdrowych tkanek. Jest stosowana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaków i niektórych typów raka piersi.
      • Ifozamid
        Ifosfamid jest lekiem alkilującym używanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym mięsaków tkanki miękkiej, ziarnicy złośliwej i wielu innych. Działa poprzez powodowanie uszkodzeń DNA, co prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych i śmierci komórek nowotworowych.
      • Izofosforanowana musztarda (Isophosphamide mustard)
        Ta substancja jest aktywnym metabolitem ifosfamidu i podobnie jak ifosfamid działa jako lek alkilujący, powodując śmierć komórek nowotworowych.
      • Dakarbazyna
        Jest to kolejny lek alkilujący wykorzystywany do leczenia mięsaków, raka skóry oraz w niektórych przypadkach chłoniaka najczęściej jako część chemioterapii wielolekowej. Powoduje modyfikacje DNA i zaburza komórkową replikację DNA.

      ID Badania

      CT-EU-00088699

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      5 lat temu