Select region:

Badanie kliniczne nowego leczenia raka stercza o średnim i wysokim ryzyku

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    To badanie skupia się na testowaniu nowego podejścia terapeutycznego dla raka stercza o średnim i wysokim ryzyku. Terapia, zwana darolutamidem, będzie podawana wraz z radioterapią w celu oceny jej skuteczności w bardziej efektywnym niszczeniu komórek nowotworowych. Badanie podzielone jest na dwie „grupy”: w jednej grupie pacjenci otrzymują darolutamid wraz z radioterapią przez sześć miesięcy, podczas gdy w drugiej grupie pacjenci otrzymują inną formę terapii (terapię deprywacji androgenów) wraz z tą samą radioterapią. Porównując efekty tych dwóch terapii, lekarze mają na celu określenie, która z nich jest bardziej skuteczna w walce z rakiem stercza. Naukowcy wykorzystują również poziomy PSA do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Avignon

      Bordeaux

      Brest

      Marseille

      Paris

      Saint-Herblain

      Toulouse

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto kroki, które pacjent musi wykonać w tym badaniu klinicznym:

      1. Randomizacja do jednego z dwóch ramion leczenia:

      • Ramię A (eksperymentalne): skojarzenie radioterapii i darolutamidu przez maksymalnie 6 miesięcy
      • Ramię B (standardowe): skojarzenie radioterapii i terapii deprywacji androgenowej (ADT) przez 6 miesięcy

      2. W zależności od przydzielonego ramienia, pacjent otrzyma następujące leczenie:

      • Ramię A:
        • Darolutamid doustnie w dawce 600 mg dwa razy dziennie (1200 mg) przez maksymalnie 6 miesięcy, począwszy od 1 dnia badania
        • Radioterapia (EBRT) rozpocznie się dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia darolutamidem
      • Ramię B:
        • Terapia deprywacji androgenowej (ADT) przez 6 miesięcy w postaci iniekcji agonisty LH-RH co 3 miesiące lub antagonisty LH-RH co miesiąc
        • Radioterapia (EBRT) rozpocznie się dwa miesiące po rozpoczęciu ADT

      3. Wizyty kontrolne i badania w trakcie okresu obserwacji, który potrwa przeciętnie 5 lat. Obejmą one m.in.:

      • Ocenę odpowiedzi biochemicznej (stężenie PSA) po 2, 3, 6, 9 miesiącach oraz po 2, 3 i 5 latach
      • Ocenę przeżycia wolnego od progresji biochemicznej, przeżycia wolnego od przerzutów, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia specyficznego dla raka prostaty i przeżycia całkowitego po 2, 3 i 5 latach
      • Ocenę profilu bezpieczeństwa, jakości życia, funkcji seksualnych i objawów łagodnego przerostu prostaty

      Podsumowując, pacjent będzie leczony darolutamidem lub ADT przez 6 miesięcy w skojarzeniu z radioterapią. Następnie przez około 5 lat będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanej terapii.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym, pacjent musi posiadać rozpoznanie histopatologiczne nowotworu złośliwego gruczołu krokowego. Konieczne jest spełnienie przynajmniej jednego z następujących kryteriów niekorzystnego ryzyka średniego gruczolaka prostaty, zgodnie z wytycznymi NCCN:

      – Gleason = 7 (4+3)
      – Co najmniej 50% pozytywnych na gruczolakoraka próbek z biopsji

      Jeśli te kryteria nie są spełnione, konieczne jest spełnienie dwóch lub trzech z poniższych kryteriów:

      – Wartość PSA pomiędzy 10-20 ng/ml
      – Gleason 7 (3+4) lub 6
      – T2b (klinicznie lub radiologicznie)

      Pacjent musi być również nowo zdiagnozowany z niekorzystnym ryzykiem średnim raka gruczołu krokowego zgodnie z kryteriami protokołu lub wcześniej zdiagnozowany z niskim ryzykiem (Gleason < 6, stadium kliniczne < T2a i PSA < 10) raka gruczołu krokowego, który rozwinął się do choroby z kwalifikującym ryzykiem zgodnie z kryteriami protokołu w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania .


      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:

      Wiek
      – Co najmniej 18 lat

      Rozpoznanie raka prostaty
      – Histologiczne rozpoznanie złośliwego raka prostaty
      – Rak bez przerzutów miejscowych lub odległych (ocena musi obejmować co najmniej MRI miednicy ORAZ KT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym ORAZ scyntygrafię kości)
      – Rak prostaty o niekorzystnym ryzyku pośrednim, który definiuje się jako spełnienie jednego z tych kryteriów:
      – Gleason = 7 (4+3)
      – ≥ 50% bioptatów dodatnich w kierunku gruczolakoraka
      Lub spełnienie 2-3 z następujących:
      – PSA 10-20 ng/ml
      – Gleason 7 (3+4) lub 6
      – T2b (klinicznie lub radiologicznie)

      Skala Gleasona – system oceny agresywności raka prostaty na podstawie obrazu mikroskopowego. Wyższe wyniki (np. Gleason 7) oznaczają bardziej agresywnego raka.

      Nowo zdiagnozowany rak
      – Nowo zdiagnozowany rak prostaty o niekorzystnym ryzyku pośrednim wg kryteriów badania
      – Lub wcześniej rozpoznany rak niskiego ryzyka, który postąpił do stadium kwalifikującego do badania w ciągu 30 dni przed rejestracją

      Oczekiwana długość życia
      – Co najmniej 5 lat

      Stan sprawności wg ECOG
      – ≤2 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) oceniającej ogólny stan zdrowia i sprawność:
      – 0 = Pełna aktywność, bez ograniczeń
      – 1 = Obecność objawów choroby, chory zdolny do lekkiej pracy
      – 2 = Zdolny do samoobsługi, niezdolny do pracy, spędza w łóżku mniej niż 50% dnia

      Inne wymogi
      – Brak przeciwwskazań do radioterapii
      – Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających funkcję narządów
      – Dostępna archiwalna próbka guza do celów badawczych
      – Zgoda na udział w badaniu

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Oto lista kryteriów wykluczenia z badania klinicznego:

      Cechy nowotworu:
      – Rak prostaty w stadium T3b-T4 (zaawansowanie miejscowe wykryte w badaniu klinicznym lub radiologicznym)
      – Wskaźnik Gleasona ≥8 (ocena złośliwości nowotworu na podstawie badania histopatologicznego)
      – Poziom PSA >20 ng/ml (marker nowotworowy swoisty dla prostaty)
      – Obecność przerzutów miejscowych lub odległych

      Wcześniejsze leczenie raka prostaty:
      – Leczenie hormonalne, chemioterapia, operacja lub radioterapia
      – Wcześniejsza orchidektomia (usunięcie jąder)
      – Stosowanie leków hormonalnych (androgeny, antyandrogeny, estrogeny, progestageny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      – Stosowanie ketokonazolu, finasterydu lub dutasterydu w ciągu 30 dni przed włączeniem

      Inne nowotwory i choroby współistniejące:
      – Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, ostrej białaczki limfoblastycznej, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego) w ciągu ostatnich 5 lat
      – Ciężkie lub niekontrolowane choroby (np. niewyrównana cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane zakażenie)
      – Przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      – Zaburzenia czynności serca
      – Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
      – Zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego lub choroba wpływająca na wchłanianie leku
      – Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem wycięcia węzłów chłonnych miednicy)
      – Znana nadwrażliwość na lek badany lub składniki jego postaci, naturalną gonadotropinę lub jej analogi
      – Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozo-galaktozy

      Inne:
      – Brak zgody na udział w badaniu
      – Niezdolność do stosowania się do wymogów badania z przyczyn geograficznych, socjalnych lub psychologicznych
      – Osoby ubezwłasnowolnione lub pozbawione wolności
      – Niezdolność połykania lub podawania zastrzyków podskórnych/domięśniowych


      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu wykorzystywane są następujące leki:

      • Darolutamid (nazwa handlowa: Nubeqa) – doustny antagonista receptora androgenowego. W ramieniu eksperymentalnym darolutamid podawany jest w skojarzeniu z radioterapią przez maksymalnie 6 miesięcy. Ma na celu zablokowanie stymulującego wpływu androgenów na komórki raka prostaty.
      • Analogi LHRH (leuprorelina, goserelina, tryptorelina) lub antagonista LHRH (degareliks) – leki stosowane w ramach standardowej terapii deprywacji androgenowej (ADT). W ramieniu kontrolnym ADT stosowana jest przez 6 miesięcy w skojarzeniu z radioterapią. Poprzez hamowanie wydzielania testosteronu mają na celu zahamowanie wzrostu raka prostaty.

      W obu ramionach badania stosowana jest także radioterapia w dawce 78 Gy we frakcjach po 2 Gy lub 60 Gy we frakcjach po 3 Gy. Celem jest miejscowe zniszczenie komórek nowotworowych.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      Tak, substancje czynne biorące udział w tym badaniu klinicznym są już znane medycynie i literaturze medycznej:

      • Darolutamid – antyandrogenowy lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Jest już zarejestrowany do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty.
      • Terapia deprywacji androgenowej (ADT) – standardowa metoda leczenia zaawansowanego raka prostaty, polegająca na obniżeniu poziomu męskich hormonów (androgenów). Stosuje się w tym celu analogi LHRH lub antagonistów LHRH, które są już od dawna znane i używane.
      • Radioterapia – napromienianie promieniami jonizującymi, które niszczy komórki nowotworowe. To jeden z podstawowych sposobów leczenia wielu nowotworów, w tym raka prostaty, wykorzystywany od dziesięcioleci.

      ID Badania

      CT-EU-00088977

      Status rekrutacji

      Recruting new patients

      Początek badania

      1 rok temu

      Badana substancja

      Choroby