Select region:

Połączenie azacytydyny i wenetoklaksu w leczeniu przewlekłej białaczki mielomonocytowej wysokiego ryzyka

Wybierz region:

Nawigacja:

    O czym jest badanie?

    Badanie AVENHIR to otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową o podwyższonym ryzyku, czyli rodzajem nowotworu krwi. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo łączenia dwóch leków: azacytydyny i wenetoklaksu (znanego również jako ABT-199). Azacytydyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii, natomiast wenetoklaks to terapia celowana, której działanie polega na blokowaniu określonego białka w komórkach nowotworowych.

    Głównymi celami badania jest określenie całkowitego odsetka odpowiedzi na tę kombinację leków, co oznacza, ilu pacjentów osiąga całkowitą remisję, częściową remisję lub korzyść kliniczną. W badaniu będzie również ściśle monitorowane bezpieczeństwo i wszelkie potencjalne skutki uboczne ograniczające dawkę podczas pierwszych dwóch cykli leczenia.

    Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z przewlekłą białaczką mielomonocytową zwiększonego ryzyka i nie byli wcześniej leczeni środkami hipometylującymi, takimi jak azacytydyna.

    Dowiedz się więcej o badaniu

      Akceptuję Regulamin i Politykę prywatności*

      Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Operatora Serwisu informacji handlowej*

      Wyrażam zgodę na wykorzystywanie przez Operatora Serwisu telekomunikacyjnych urządzeń końcowych i systemów automatycznie wywołujących w komunikacji marketingowej*

      Success

      Twój formularz został przesłany prawidłowo!

      Error

      Przepraszamy! Twój formularz nie został prawidłowo przesłany. Sprawdź błędy powyżej.

      Lokalizacje

      Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

      Amiens

      Angers

      Bobigny

      Grenoble

      Limoges

      Marseille

      Montpellier

      Nantes

      Nice

      Paris

      Pierre-Bénite

      Poitiers

      Rennes

      Rouen

      Toulouse

      Tours

      Villejuif

      Możesz wziąć udział w badaniu:

      Jakie są kolejne kroki w badaniu?

      Dowiedz się jak skonstruowane jest badanie.

      Oto kroki, jakie pacjent musi podjąć w tym badaniu klinicznym:

      1. Kwalifikacja do badania:
      – Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, m.in. wiek 18+, rozpoznanie przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) z grupy pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka wg CPSS, odpowiednia funkcja narządów.
      – Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

      2. Leczenie:
      – Pacjenci będą otrzymywać kombinację leków azacytydyna (podskórnie) i wenetoklaks (doustnie) w 28-dniowych cyklach:
      * Azacytydyna w dawce 75 mg/m2/d w dniach 1-7 lub wg schematu 5-2-2
      * Wenetoklaks przez pierwsze 7 lub 14 dni cyklu (ustalane w fazie bezpieczeństwa):
      – Cykl 1: dawka stopniowo zwiększana przez pierwsze 3 dni do 400 mg w dniach 3-7 (lub 3-14)
      – Kolejne cykle: 400 mg w dniach 1-7 (lub 1-14)
      – Leczenie będzie trwało 24 miesiące.

      3. Ocena odpowiedzi i bezpieczeństwa:
      – Po 3 i 6 cyklach leczenia oceniana będzie odpowiedź na leczenie.
      – Przez cały okres badania (średnio 5 lat) monitorowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych.

      4. Obserwacja po leczeniu:
      – Po zakończeniu 24-miesięcznego leczenia, pacjenci będą obserwowani pod kątem m.in. czasu przeżycia całkowitego, czasu przeżycia wolnego od ostrej białaczki szpikowej (AML), czasu przeżycia wolnego od progresji.

      Podsumowując, pacjent będzie przyjmował kombinację azacytydyny i wenetoklaksu przez 24 miesiące (w 28-dniowych cyklach) oraz będzie poddawany regularnej ocenie odpowiedzi i bezpieczeństwa. Po zakończeniu leczenia pacjent będzie nadal obserwowany, średnio przez 5 lat od włączenia do badania.


      Choroby, w których prowadzone jest badanie

      Jakie schorzenie kwalifikuje mnie do badania?

      Aby zakwalifikować się do badania, musisz mieć następujące choroby:

      1. Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – to rzadki typ nowotworu krwi, który wpływa na szpik kostny i powoduje nadprodukcję określonych białych krwinek zwanych monocytami. Charakteryzuje się zarówno cechami zespołu mielodysplastycznego, jak i nowotworu mieloproliferacyjnego.

      Kryteria włączenia i wyłączenia

      Jakie warunki muszę spełniać aby dołączyć do badania?

      Kiedy kwalifikuję się do badania?

      Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, muszą być spełnione następujące kryteria:

      Kryteria włączenia:

      1. Wiek 18 lat lub więcej.
      2. Rozpoznanie przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku. CMML to nowotwór krwi, w którym szpik kostny wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych komórek krwi, głównie monocytów.
      3. Pośrednie-2 lub wysokie ryzyko wg CMML Prognostic Scoring System (CPSS) przy włączeniu do badania. CPSS to system punktowy służący do oceny rokowania u pacjentów z CMML, biorący pod uwagę m.in. liczbę krwinek białych.
      4. Brak wcześniejszego leczenia lekami hipometylującymi (np. azacytydyną) z powodu CMML lub innych chorób.
      5. Stan sprawności 0-2 wg skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Skala ta służy do oceny ogólnego stanu pacjenta i jego zdolności do codziennego funkcjonowania.
      6. Prawidłowa funkcja narządów, w tym wątroby i nerek.
      7. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
      8. Ujemny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji (jeśli dotyczy).
      9. Ubezpieczenie zdrowotne.

      Co wyklucza mój udział w badaniu?

      Nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli:

      1. Masz inny zespół mieloproliferacyjny/mielodysplastyczny niż CMML. Badanie jest przeznaczone tylko dla pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML).
      2. Odsetek blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej (w tym promonocytów) wynosi ≥20%. Blasty to niedojrzałe krwinki. Zbyt wysoki odsetek blastów wskazuje na bardziej zaawansowaną chorobę.
      3. Masz CMML z translokacją t(5;12) lub rearanżacją genu PDGFRbeta. Te specyficzne zmiany genetyczne wymagają innego leczenia, np. imatynibem.
      4. Twój wskaźnik rokowniczy CPSS jest niski lub pośredni-1. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z ryzykiem pośrednim-2 lub wysokim według skali CPSS (CMML Prognostic Scoring System).
      5. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
      6. Masz poważne choroby współistniejące, np. choroby autoimmunologiczne lub autozapalne wymagające >20 mg/d prednizonu, aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, które mogłyby zagrozić twojemu bezpieczeństwu lub zdolności do ukończenia badania.
      7. Przyjmujesz leki silnie wpływające na enzym CYP3A. Leki te musiałyby zostać odstawione przed rozpoczęciem badania.
      8. Miałeś/aś inny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (z pewnymi wyjątkami dla mniej poważnych nowotworów).
      9. Masz potwierdzone zakażenie wirusem HIV.
      10. Cierpisz na zespół złego wchłaniania lub inny stan uniemożliwiający doustne przyjmowanie leków.
      11. Przyjmowałeś/aś w przeszłości lek hipometylujący (np. azacytydynę, decytabinę) z powodu CMML lub innej choroby.
      12. Byłeś/aś leczony/a w przeszłości mimetykami BH3. Są to leki o podobnym mechanizmie działania do wenetoklaksu, który jest badany w tym badaniu.
      13. Przeszedłeś/aś w przeszłości allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych z powodu CMML lub innego nowotworu hematologicznego.

      Badany Produkt Leczniczy

      Jaki produkt leczniczy będzie badany?

      W badaniu AVENHIR biorą udział następujące leki:

      • Azacytydyna: Jest to środek hipometylujący podawany podskórnie. Lek będzie podawany w standardowej dawce 75 mg/m2 pc./dobę w dniach 1–7 lub w schemacie 5–2–2 w 28-dniowych cyklach. Azacytydynę stosuje się w skojarzeniu z wenetoklaksem.
      • Venetoclax (ABT-199): lek doustny, którego celem jest białko BCL-2. Pacjenci będą poddawani działaniu wenetoklaksu przez pierwsze 7 lub 14 dni każdego 28-dniowego cyklu. Liczba dni leczenia wenetoklaksem zostanie określona w fazie wstępnej bezpieczeństwa. Venetoclax będzie początkowo podawany w 3-dniowej dawce w cyklu 1 (100 mg w dniu 1,200 mg w dniu 2,400 mg w dniach 3-7 lub 14). W kolejnych cyklach będzie podawany w dawce 400 mg w dniach 1-7 lub 1-14 każdego cyklu. Wenetoklaks jest łączony z azacytydyną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

      Co wiadomo na temat tej substancji?

      1. Azacytydyna – jest to znany lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych i ostrej białaczki szpikowej. Jest już dobrze opisana w literaturze medycznej i stosowana w praktyce klinicznej od wielu lat.
      2. Wenetoklaks – to stosunkowo nowy lek przeciwnowotworowy, zatwierdzony do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej. Jest również badany w leczeniu innych nowotworów hematologicznych. Choć jest nowszą substancją, to jest już znanym lekiem opisanym w publikacjach medycznych.

      ID Badania

      CT-EU-00116271

      Status rekrutacji

      Trwa rekrutacja pacjentów

      Początek badania

      10 miesięcy temu

      Badana substancja